Definição SPOG 2015 FN. Um estudo multicêntrico de não inferioridade sobre a segurança de um limite de temperatura alto versus baixo que define a febre em pacientes pediátricos com câncer em risco de febre na neutropenia induzida por quimioterapia
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Swiss Pediatric Oncology Group
Definição SPOG 2015 FN. Um Grupo Suíço de Oncologia Pediátrica (SPOG) iniciou um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, cruzado, de não inferioridade, sobre a segurança de um limite de temperatura alto versus baixo que define a febre em pacientes pediátricos com câncer em risco de febre em neutropenia induzida por quimioterapia (FN )
Em um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de grupo paralelo, cruzado, de não inferioridade em crianças e adolescentes com até 20 anos de idade diagnosticados com câncer que requerem quimioterapia, principalmente a segurança e, secundariamente, a eficácia e outros desfechos, de um alto (39,0°C)
versus baixo (38,5°C)
febre definidora de limite de temperatura (TLDF) para o diagnóstico de febre em neutropenia induzida por quimioterapia (NF).
A segurança é avaliada pela taxa de eventos relevantes de segurança por tempo de exposição à quimioterapia, um desfecho composto que inclui complicações médicas graves e bacteremia durante a NF.
Os pacientes são repetidamente randomizados (grupo: local de estudo) para o TLDF alto ou baixo todos os meses, resultando em possíveis cruzamentos múltiplos em um paciente.
O TLDF alto é declarado não inferior em relação à segurança em relação ao TLDF baixo se for comprovada a não inferioridade da razão de taxas de eventos relevantes de segurança, com uma margem de não inferioridade unilateral de 1,33, aplicando regressão mista de Poisson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4031
- Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
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Lucerne, Suíça, CH-6000
- Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento quimioterápico devido a qualquer malignidade por pelo menos 2 meses no momento do recrutamento para terapia mielossupressora, ou pelo menos 1 ciclo de quimioterapia mieloablativa seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- Idade ≥12 meses e <18 anos no momento do recrutamento
- Consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais
Critério de exclusão:
- Bebês com menos de 1 ano de idade (motivo: diferenças no método de medição de temperatura)
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas anteriores
- Negou o consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Limite de temperatura de 39,0°C que define a febre
O limite de temperatura que define a febre, para a definição de febre na neutropenia (NF), é temperatura única >=39,0°C
medida no ouvido por termometria timpânica infravermelha.
Se clinicamente indicado, o médico assistente pode fazer o diagnóstico de FN em temperaturas mais baixas.
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Diagnóstico de NF, correspondente internação e início de terapia antimicrobiana empírica intravenosa de amplo espectro.
Tratamento adicional de acordo com o médico assistente.
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Outro: Limite de temperatura de 38,5°C que define a febre
O limite de temperatura que define a febre, para a definição de febre na neutropenia (NF), é temperatura única >=38,5°C
medida no ouvido por termometria timpânica infravermelha.
Se clinicamente indicado, o médico assistente pode fazer o diagnóstico de FN em temperaturas mais baixas.
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Diagnóstico de NF, correspondente internação e início de terapia antimicrobiana empírica intravenosa de amplo espectro.
Tratamento adicional de acordo com o médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de NF clinicamente definida com pelo menos um evento relevante de segurança
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Taxa de Poisson: número de NF clinicamente definidos com pelo menos um SRE dividido por todo o tempo de exposição à quimioterapia para cada paciente, estimado em 1 ano em média (Unidade: NF por ano de tempo de exposição à quimioterapia) SRE: Endpoint composto (complicação médica grave E/OU bacteremia), alcançado até o final de cada episódio individual de NF (Unidade: binário)
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1 ano (média estimada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos e atrasos de diagnóstico e terapia (A)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Tempos (hh:mm) de medição da febre - telefone para o local do estudo - chegada ao serviço de urgência - prescrição de antibióticos - início e fim da primeira dose de administração i.v.
antibióticos (avaliados por episódio de NF pela OPS local responsável e no prontuário do paciente, relatados por episódio de NF; unidade: horas:minutos)
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1 ano (média estimada)
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Eventos adversos (B)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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EA: infecção clinicamente/microbiologicamente documentada, febre inexplicável, sepse/sepse grave/choque séptico, recidiva de infecção primária (avaliado em prontuários, relatado por FN; unidade:binário)
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1 ano (média estimada)
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Atraso de cruzamento de baixo para alto TLDF (C)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Somente para TLDF alto atualmente ativo: tempo de atraso entre o cruzamento do TLDF baixo e alto; diagnóstico de FN atrasado (ver 5.1.4)
por TLDF alto vs. baixo (avaliado nos prontuários dos pacientes, relatado por FN; unidade: horas:minutos)
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1 ano (média estimada)
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Taxa de FN clinicamente definida (D)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Taxa de Poisson: número de NF clinicamente definidos dividido pelo tempo total de exposição à quimioterapia para cada paciente, estimado em 1 ano em média (Unidade: NF por ano de tempo de exposição à quimioterapia)
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1 ano (média estimada)
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Taxa de NF diagnosticados em/acima de TLDF (E)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Taxa de Poisson: número de FN diagnosticados em/acima de TLDF dividido por todo o tempo de exposição à quimioterapia para cada paciente, estimado em 1 ano em média (Unidade: FN por ano de tempo de exposição à quimioterapia)
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1 ano (média estimada)
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Taxa de FN diagnosticado abaixo de TLDF (E)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Taxa de Poisson: número de FN diagnosticados abaixo do TLDF dividido por todo o tempo de exposição à quimioterapia para cada paciente, estimado em 1 ano em média (Unidade: FN por ano de tempo de exposição à quimioterapia)
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1 ano (média estimada)
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Duração do tratamento (F)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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. Duração da hospitalização, tratamento na UTI, administração i.v.
antibióticos, p.o. antibióticos, quaisquer antibióticos, atraso da quimioterapia para NF (unidade: dias)
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1 ano (média estimada)
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Diagnósticos de NF simultâneos e evitados (G)
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Apenas para TLDF alto atualmente ativo: diagnósticos de FN simultâneos e evitados por TLDF alto vs. baixo (avaliado a partir de prontuários de pacientes, relatado por FN; unidade: binário)
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1 ano (média estimada)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de regras de previsão de risco de NF durante a quimioterapia
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Regras de previsão de risco para NF clinicamente definida, NF clinicamente definida com bacteremia, com complicação médica grave e com evento relevante de segurança durante a quimioterapia, todas baseadas em regressão de Poisson mista multivariada (procedimento de seleção de variável stepwise forward; unidade: preditor)
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1 ano (média estimada)
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Desenvolvimento de regras de previsão de risco de eventos adversos durante NF
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Regras de previsão de risco para bacteremia, para complicação médica grave e para evento relevante de segurança durante NF, todas baseadas em regressão logística mista multivariada (procedimento de seleção de variável stepwise forward; unidade: preditor)
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1 ano (média estimada)
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Validação externa de regras preditivas de risco de NF durante a quimioterapia
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Validação das regras de previsão de risco publicadas para FN clinicamente definido, FN clinicamente definido com bacteremia, com complicação médica grave e com evento relevante de segurança durante a quimioterapia (unidades: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, área sob a curva característica de operação do receptor)
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1 ano (média estimada)
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Validação externa de regras preditivas de risco de eventos adversos durante NF
Prazo: 1 ano (média estimada)
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Validação das regras de previsão de risco publicadas para bacteremia, para complicação médica grave e para evento relevante de segurança durante FN (unidades: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, área sob a curva característica de operação do receptor)
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1 ano (média estimada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ammann RA. A sequence of Swiss studies on the temperature Limit defining fever in pediatric oncology. Schweizer Krebsbulletin 35(1): 69-71, 2015.
- Lavieri L, Koenig C, Bodmer N, Agyeman PKA, Scheinemann K, Ansari M, Roessler J, Ammann RA. Predicting fever in neutropenia with safety-relevant events in children undergoing chemotherapy for cancer: The prospective multicenter SPOG 2015 FN Definition Study. Pediatr Blood Cancer. 2021 Dec;68(12):e29253. doi: 10.1002/pbc.29253. Epub 2021 Jul 26.
- Koenig C, Bodmer N, Agyeman PKA, Niggli F, Adam C, Ansari M, Eisenreich B, Keller N, Leibundgut K, Nadal D, Roessler J, Scheinemann K, Simon A, Teuffel O, von der Weid NX, Zeller M, Zimmermann K, Ammann RA. 39.0 degrees C versus 38.5 degrees C ear temperature as fever limit in children with neutropenia undergoing chemotherapy for cancer: a multicentre, cluster-randomised, multiple-crossover, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):495-502. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30092-4. Epub 2020 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPOG 2015 FN Definition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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