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SPOG 2015 FN 정의. 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증에서 발열 위험이 있는 암을 가진 소아 환자의 열을 정의하는 고온 대 저온 한계의 안전성에 대한 다기관 비열등성 시험

2019년 2월 19일 업데이트: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN 정의. 스위스 소아 종양학 그룹(SPOG)은 화학 요법 유발 호중구 감소증(FN)에서 발열 위험이 있는 암을 가진 소아 환자의 열을 정의하는 고온 대 저온 한계의 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 제어 다중 교차 비열등성 시험을 시작했습니다. )

화학 요법을 필요로 하는 암으로 진단된 20세 이하의 어린이 및 청소년을 대상으로 한 다중 센터 공개 클러스터 무작위 대조 병렬 그룹 다중 교차 비열등성 시험에서, 주로 안전성, 이차적으로 높은 효능 및 기타 종점 (39.0°C) 대 낮음(38.5°C) 화학 요법 유발 호중구 감소증(FN)에서 열 진단을 위한 온도 한계 정의 열(TLDF)이 연구됩니다. 안전성은 FN 동안 심각한 의학적 합병증 및 균혈증을 포함하는 복합 종점인 화학요법 노출 시간당 안전성 관련 사건의 비율에 의해 평가됩니다. 환자는 매월 높은 TLDF 또는 낮은 TLDF로 반복적으로 무작위 배정(클러스터: 연구 사이트)되어 한 환자에서 여러 교차가 발생할 수 있습니다. 혼합 푸아송 회귀를 적용하여 단측 비열등성 마진이 1.33으로 안전성 관련 사건의 비율 비율의 비열등성이 입증되면 높은 TLDF가 낮은 TLDF에 비해 안전성이 열등하지 않다고 선언합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, 스위스, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 억제 요법을 위한 모집 시점에 최소 2개월 동안 악성 종양으로 인한 화학 요법 치료 또는 최소 1주기의 골수 제거 화학 요법 후 자가 조혈 줄기 세포 이식
  • 모집 당시 연령 ≥12개월 및 <18세
  • 환자 및/또는 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  • 1세 미만의 유아(이유: 체온 측정 방법의 차이)
  • 과거 동종 조혈모세포이식
  • 환자 및/또는 부모의 서면 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 열을 정의하는 39.0°C 온도 제한
호중구감소증 발열(FN)의 정의를 위한 온도 한계 정의 발열은 단일 온도 >=39.0°C입니다. 적외선 고막 온도계로 귀에서 측정합니다. 임상적으로 필요한 경우 치료 의사는 더 낮은 온도에서 FN을 진단할 수 있습니다.
다른: 열을 정의하는 39.0°C 온도 제한
FN의 진단, 상응하는 입원 및 경험적 정맥 내 광범위 항균 요법의 시작. 치료 의사에 따라 추가 치료.
다른: 열을 정의하는 38.5°C 온도 제한
호중구 감소증 발열(FN)의 정의를 위한 온도 한계 정의 발열은 단일 온도 >=38.5°C입니다. 적외선 고막 온도계로 귀에서 측정합니다. 임상적으로 필요한 경우 치료 의사는 더 낮은 온도에서 FN을 진단할 수 있습니다.
다른: 열을 정의하는 38.5°C 온도 제한
FN의 진단, 상응하는 입원 및 경험적 정맥 내 광범위 항균 요법의 시작. 치료 의사에 따라 추가 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 안전성 관련 사건이 있는 임상적으로 정의된 FN의 비율
기간: 1년(예상 평균)
Poisson rate: 최소 1개의 SRE가 있는 임상적으로 정의된 FN의 수를 각 환자의 전체 화학 요법 노출 시간으로 나눈 값으로, 평균 1년으로 추정됨 (단위: 화학 요법 노출 시간의 연간 FN) SRE: Composite endpoint(심각한 의학적 합병증 AND/OR 균혈증), 각 개별 FN 에피소드 종료 시까지 도달(단위: 이분법)
1년(예상 평균)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 및 치료의 시간 및 지연(A)
기간: 1년(예상 평균)
열 측정 시간(hh:mm) - 연구 장소로의 전화 - 응급실 도착 - 항생제 처방 - i.v. 항생제(담당 지역 PHO 및 환자 차트에서 FN 에피소드당 평가, FN 에피소드당 보고, 단위: 시간:분)
1년(예상 평균)
부작용(B)
기간: 1년(예상 평균)
AE: 임상적으로/미생물학적으로 기록된 감염, 설명되지 않는 발열, 패혈증/중증 패혈증/패혈성 쇼크, 1차 감염의 재발(환자 차트에서 평가, FN당 보고; 단위:이진법)
1년(예상 평균)
낮은 교차에서 높은 TLDF로의 지연(C)
기간: 1년(예상 평균)
현재 활성화된 높은 TLDF에만 해당: 낮은 TLDF와 높은 TLDF 교차 사이의 지연 시간. 지연된 FN 진단(5.1.4 참조) 높은 TLDF 대 낮은 TLDF(환자 차트에서 평가, FN당 보고, 단위: 시간:분)
1년(예상 평균)
임상적으로 정의된 FN의 비율(D)
기간: 1년(예상 평균)
Poisson rate: 임상적으로 정의된 FN 수를 각 환자의 전체 화학 요법 노출 시간으로 나눈 값으로, 평균 1년으로 추정됨 (단위: 화학 요법 노출 시간의 연간 FN)
1년(예상 평균)
TLDF 이상에서 진단된 FN 비율(E)
기간: 1년(예상 평균)
Poisson rate: TLDF 이상으로 진단된 FN 수를 각 환자의 전체 화학 요법 노출 시간으로 나눈 값, 평균 1년으로 추정 (단위: 화학 요법 노출 시간의 연간 FN)
1년(예상 평균)
TLDF 미만으로 진단된 FN 비율(E)
기간: 1년(예상 평균)
Poisson rate: TLDF 미만으로 진단된 FN의 수를 각 환자의 전체 화학요법 노출 시간으로 나눈 값, 평균 1년으로 추정 (단위: 연간 화학요법 노출 시간당 FN)
1년(예상 평균)
치료 기간(F)
기간: 1년(예상 평균)
. 입원 기간, ICU 치료, i.v. 항생제, p.o. 항생제, 모든 항생제, FN에 대한 화학 요법 지연 (단위: 일)
1년(예상 평균)
동시 및 회피된 FN 진단(G)
기간: 1년(예상 평균)
현재 활성화된 높은 TLDF에만 해당: 높은 TLDF 대 낮은 TLDF에 의한 동시 및 방지된 FN 진단(환자 차트에서 평가, FN당 보고, 단위: 이진법)
1년(예상 평균)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 FN의 위험을 예측하는 규칙 개발
기간: 1년(예상 평균)
임상적으로 정의된 FN, 균혈증이 있는 임상적으로 정의된 FN, 심각한 의학적 합병증 및 화학 요법 중 안전 관련 사건이 있는 임상적으로 정의된 FN에 대한 위험 예측 규칙은 모두 다변량 혼합 포아송 회귀(단계적 전진 변수 선택 절차, 단위: 예측자)에 기반합니다.
1년(예상 평균)
FN 동안 부작용 위험을 예측하는 규칙 개발
기간: 1년(예상 평균)
균혈증, 심각한 의학적 합병증 및 FN 중 안전 관련 사건에 대한 위험 예측 규칙은 모두 다변량 혼합 로지스틱 회귀(단계적 순방향 변수 선택 절차, 단위: 예측자)를 기반으로 합니다.
1년(예상 평균)
화학 요법 중 FN의 위험을 예측하는 규칙의 외부 검증
기간: 1년(예상 평균)
임상적으로 정의된 FN, 균혈증이 있는 임상적으로 정의된 FN, 심각한 의학적 합병증이 있는 임상적으로 정의된 FN 및 화학 요법 중 안전 관련 사건이 있는 공개된 위험 예측 규칙의 검증(단위: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 수신자 작동 특성 곡선 아래 영역)
1년(예상 평균)
FN 동안 부작용 위험을 예측하는 규칙의 외부 검증
기간: 1년(예상 평균)
균혈증, 심각한 의학적 합병증 및 FN 동안의 안전 관련 이벤트에 대해 발표된 위험 예측 규칙의 검증(단위: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 수신자 작동 특성 곡선 아래 영역)
1년(예상 평균)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Pediatric Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPOG 2015 FN Definition

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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