Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPOG 2015 FN Definicja. Wieloośrodkowe badanie non-inferiority dotyczące bezpieczeństwa wysokiej i niskiej temperatury granicznej definiującej gorączkę u pacjentów pediatrycznych z rakiem zagrożonym gorączką w neutropenii wywołanej chemioterapią

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definicja. Szwajcarska Grupa Onkologii Dziecięcej (SPOG) zainicjowała wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wielokrotne krzyżowe badanie non-inferiority dotyczące bezpieczeństwa górnej i dolnej granicy temperatury definiujące gorączkę u dzieci i młodzieży z rakiem zagrożonym gorączką w neutropenii wywołanej chemioterapią (FN )

W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym klastrowym, kontrolowanym, równoległym badaniu wielokrotnej krzyżowej równoważności u dzieci i młodzieży w wieku do 20 lat, u których zdiagnozowano raka wymagającego chemioterapii, przede wszystkim bezpieczeństwo, a po drugie skuteczność i inne punkty końcowe, wysokiego (39,0°C) w porównaniu z niskim (38,5°C) badana jest granica temperatury określająca gorączkę (TLDF) w diagnostyce gorączki w neutropenii wywołanej chemioterapią (FN). Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości zdarzeń związanych z bezpieczeństwem na czas ekspozycji na chemioterapię, złożonego punktu końcowego obejmującego poważne powikłania medyczne i bakteriemię podczas FN. Pacjenci są co miesiąc wielokrotnie losowo przydzielani (grupa: miejsce badania) do grupy z wysokim lub niskim TLDF, co powoduje możliwe wielokrotne nawroty u jednego pacjenta. Uznaje się, że wysoka wartość TLDF nie jest gorsza pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z niską wartością TLDF, jeśli zostanie udowodniona równorzędność współczynnika częstości zdarzeń istotnych dla bezpieczeństwa, z jednostronnym marginesem równorzędności równym 1,33, przy zastosowaniu mieszanej regresji Poissona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie chemioterapią z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego przez co najmniej 2 miesiące w momencie rekrutacji do leczenia mielosupresyjnego lub co najmniej 1 cykl chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wiek ≥12 miesięcy i <18 lat w momencie rekrutacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta <1 roku życia (powód: różnice w sposobie pomiaru temperatury)
  • Przeszły allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Odmowa pisemnej świadomej zgody pacjentów i/lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Limit temperatury 39,0°C określający gorączkę
Granica temperatury definiująca gorączkę, dla definicji gorączki w neutropenii (FN), to pojedyncza temperatura >=39,0°C mierzone w uchu za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, lekarz prowadzący może postawić rozpoznanie FN w niższych temperaturach.
Inny: Limit temperatury 39,0°C określający gorączkę
Rozpoznanie FN, odpowiednio hospitalizacja i rozpoczęcie empirycznej dożylnej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania. Dalsze leczenie w zależności od lekarza prowadzącego.
Inny: Limit temperatury 38,5°C definiujący gorączkę
Granica temperatury definiująca gorączkę, dla definicji gorączki w neutropenii (FN), to pojedyncza temperatura >=38,5°C mierzone w uchu za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, lekarz prowadzący może postawić rozpoznanie FN w niższych temperaturach.
Inny: Limit temperatury 38,5°C definiujący gorączkę
Rozpoznanie FN, odpowiednio hospitalizacja i rozpoczęcie empirycznej dożylnej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania. Dalsze leczenie w zależności od lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość klinicznie zdefiniowanych FN z co najmniej jednym zdarzeniem istotnym dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Współczynnik Poissona: liczba klinicznie zdefiniowanych FN z co najmniej jednym SRE podzielona przez całkowity czas ekspozycji na chemioterapię dla każdego pacjenta, szacowany średnio na 1 rok (Jednostka: FN na rok czasu ekspozycji na chemioterapię) SRE: Złożony punkt końcowy (poważne powikłanie medyczne AND/OR bakteriemia), osiągnięty do końca każdego pojedynczego epizodu FN (jednostka: binarna)
1 rok (szacowana średnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy i opóźnienia diagnozy i terapii (A)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Godziny (hh:mm) pomiaru gorączki - telefon do ośrodka badawczego - przybycie na oddział ratunkowy - przepisanie antybiotyków - początek i koniec pierwszej dawki i.v. antybiotyki (ocenione na epizod FN przez odpowiedzialną lokalną PAH i w karcie pacjenta, zgłoszone na epizod FN; jednostka: godziny:minuty)
1 rok (szacowana średnia)
Zdarzenia niepożądane (B)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
AE: zakażenie udokumentowane klinicznie/mikrobiologicznie, niewyjaśniona gorączka, posocznica/ciężka posocznica/wstrząs septyczny, nawrót pierwotnego zakażenia (ocenione w kartach pacjenta, zgłaszane według FN; jednostka:binarna)
1 rok (szacowana średnia)
Opóźnienie przejścia od niskiego do wysokiego TLDF (C)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Tylko dla aktualnie aktywnego wysokiego TLDF: czas opóźnienia między przejściem niskiego i wysokiego TLDF; opóźniona diagnoza FN (patrz 5.1.4) przez wysoki vs. niski TLDF (oceniany na podstawie kart pacjentów, zgłaszany według FN; jednostka: godziny:minuty)
1 rok (szacowana średnia)
Częstość klinicznie zdefiniowanej FN (D)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Współczynnik Poissona: liczba klinicznie zdefiniowanych FN podzielona przez całkowity czas ekspozycji na chemioterapię dla każdego pacjenta, szacowana średnio na 1 rok (Jednostka: FN na rok czasu ekspozycji na chemioterapię)
1 rok (szacowana średnia)
Częstość rozpoznania FN przy/powyżej TLDF (E)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Współczynnik Poissona: liczba zdiagnozowanych FN na poziomie TLDF/powyżej TLDF podzielona przez całkowity czas ekspozycji na chemioterapię dla każdego pacjenta, szacowany średnio na 1 rok (Jednostka: FN na rok czasu ekspozycji na chemioterapię)
1 rok (szacowana średnia)
Częstość rozpoznania FN poniżej TLDF (E)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Współczynnik Poissona: liczba zdiagnozowanych FN poniżej TLDF podzielona przez całkowity czas ekspozycji na chemioterapię dla każdego pacjenta, szacowany średnio na 1 rok (Jednostka: FN na rok czasu ekspozycji na chemioterapię)
1 rok (szacowana średnia)
Czas trwania leczenia (K)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
. Czas hospitalizacji, leczenie na OIT, i.v. antybiotyki, doustnie antybiotyki, wszelkie antybiotyki, opóźnienie chemioterapii dla FN (jednostka: dni)
1 rok (szacowana średnia)
Jednoczesne i unikane rozpoznania FN (G)
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Tylko dla obecnie aktywnego wysokiego TLDF: Jednoczesne i uniknięte diagnozy FN na podstawie wysokiego i niskiego TLDF (ocenione na podstawie kart pacjentów, zgłaszane według FN; jednostka: binarna)
1 rok (szacowana średnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie zasad przewidywania ryzyka FN podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Reguły przewidywania ryzyka dla klinicznie zdefiniowanej FN, klinicznie zdefiniowanej FN z bakteriemią, z poważnymi powikłaniami medycznymi i zdarzeniami istotnymi dla bezpieczeństwa podczas chemioterapii, wszystkie oparte na wieloczynnikowej mieszanej regresji Poissona (krokowa procedura doboru zmiennych w przód; jednostka: predyktor)
1 rok (szacowana średnia)
Opracowanie zasad przewidywania ryzyka zdarzeń niepożądanych podczas FN
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Reguły przewidywania ryzyka dla bakteriemii, poważnych komplikacji medycznych i zdarzenia istotnego dla bezpieczeństwa podczas FN, wszystkie oparte na wielowymiarowej mieszanej regresji logistycznej (procedura stopniowego wyboru zmiennej w przód; jednostka: predyktor)
1 rok (szacowana średnia)
Zewnętrzna walidacja reguł przewidywania ryzyka FN podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Walidacja opublikowanych zasad przewidywania ryzyka dla klinicznie zdefiniowanej FN, klinicznie zdefiniowanej FN z bakteriemią, z poważnymi powikłaniami medycznymi oraz zdarzeniami istotnymi dla bezpieczeństwa podczas chemioterapii (jednostki: czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika)
1 rok (szacowana średnia)
Zewnętrzna walidacja zasad przewidywania ryzyka zdarzeń niepożądanych podczas FN
Ramy czasowe: 1 rok (szacowana średnia)
Walidacja opublikowanych reguł przewidywania ryzyka dla bakteriemii, poważnych powikłań medycznych i zdarzenia istotnego dla bezpieczeństwa podczas FN (jednostki: czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika)
1 rok (szacowana średnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Pediatric Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPOG 2015 FN Definition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj