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SPOG 2015 FN Definition. Eine multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Sicherheit einer hohen gegenüber einer niedrigen Temperaturgrenze, die Fieber bei pädiatrischen Patienten mit Krebs definiert, bei denen ein Fieberrisiko bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie besteht

19. Februar 2019 aktualisiert von: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definition. Eine Schweizerische Gruppe für pädiatrische Onkologie (SPOG) initiierte eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Multiple-Crossover-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Sicherheit einer hohen gegenüber einer niedrigen Temperaturgrenze zur Definition von Fieber bei pädiatrischen Krebspatienten mit einem Risiko für Fieber bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie (FN). )

In einer multizentrischen, offenen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Multiple-Crossover-Nicht-Minderwertigkeitsstudie bei Kindern und Jugendlichen bis zu 20 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, der eine Chemotherapie erforderte, wurden in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirksamkeit und andere Endpunkte einer hochdosierten Chemotherapie untersucht (39,0°C) versus niedrig (38,5°C) Es wird das temperaturgrenzdefinierende Fieber (TLDF) zur Diagnose von Fieber bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie (FN) untersucht. Die Sicherheit wird anhand der Rate sicherheitsrelevanter Ereignisse pro Chemotherapie-Expositionszeit bewertet, einem zusammengesetzten Endpunkt, der schwerwiegende medizinische Komplikationen und Bakteriämie während der FN umfasst. Die Patienten werden jeden Monat wiederholt randomisiert (Cluster: Studienort) dem hohen oder niedrigen TLDF zugeteilt, was bei einem Patienten möglicherweise zu mehreren Überkreuzungen führt. Der hohe TLDF gilt hinsichtlich der Sicherheit nicht als schlechter als der niedrige TLDF, wenn die Nichtunterlegenheit des Ratenverhältnisses sicherheitsrelevanter Ereignisse nachgewiesen wird, mit einer einseitigen Nichtunterlegenheitsspanne von 1,33 unter Anwendung der gemischten Poisson-Regression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Schweiz, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-Behandlung aufgrund einer bösartigen Erkrankung für mindestens 2 Monate zum Zeitpunkt der Rekrutierung für eine myelosuppressive Therapie oder mindestens 1 Zyklus myeloablativer Chemotherapie, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Alter ≥12 Monate und <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und/oder Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder <1 Jahr (Grund: Unterschiede in der Temperaturmessmethode)
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung von Patienten und/oder Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 39,0 °C Temperaturgrenze, die Fieber definiert
Die Temperaturgrenze, die Fieber definiert, zur Definition von Fieber bei Neutropenie (FN), ist eine einzelne Temperatur >= 39,0 °C im Ohr mittels Infrarot-Trommelfellthermometrie gemessen. Bei klinischer Indikation darf der behandelnde Arzt die Diagnose FN bei niedrigeren Temperaturen stellen.
Sonstiges: 39,0 °C Temperaturgrenze, die Fieber definiert
Diagnose einer FN, entsprechende Krankenhauseinweisung und Beginn einer empirischen intravenösen antimikrobiellen Breitbandtherapie. Weitere Behandlung nach Absprache mit dem behandelnden Arzt.
Sonstiges: Die Temperaturgrenze von 38,5 °C definiert Fieber
Die Temperaturgrenze, die Fieber definiert, zur Definition von Fieber bei Neutropenie (FN), ist eine einzelne Temperatur >= 38,5 °C im Ohr mittels Infrarot-Trommelfellthermometrie gemessen. Bei klinischer Indikation darf der behandelnde Arzt die Diagnose FN bei niedrigeren Temperaturen stellen.
Sonstiges: Die Temperaturgrenze von 38,5 °C definiert Fieber
Diagnose einer FN, entsprechende Krankenhauseinweisung und Beginn einer empirischen intravenösen antimikrobiellen Breitbandtherapie. Weitere Behandlung nach Absprache mit dem behandelnden Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch definierter FN mit mindestens einem sicherheitsrelevanten Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Poisson-Rate: Anzahl klinisch definierter FN mit mindestens einem SRE geteilt durch die gesamte Chemotherapie-Expositionszeit für jeden Patienten, geschätzt auf durchschnittlich 1 Jahr (Einheit: FN pro Jahr Chemotherapie-Expositionszeit) SRE: Zusammengesetzter Endpunkt (schwerwiegende medizinische Komplikation). UND/ODER Bakteriämie), erreicht bis zum Ende jeder einzelnen FN-Episode (Einheit: binär)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten und Verzögerungen von Diagnose und Therapie (A)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Zeitpunkte (hh:mm) der Fiebermessung – Telefon zur Untersuchungsstelle – Ankunft in der Notaufnahme – Verschreibung von Antibiotika – Beginn und Ende der ersten i.v.-Dosis Antibiotika (bewertet pro FN-Episode vom zuständigen örtlichen PHO und in der Patientenakte, gemeldet pro FN-Episode; Einheit: Stunden:Minuten)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Unerwünschte Ereignisse (B)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
AE: klinisch/mikrobiologisch dokumentierte Infektion, unerklärliches Fieber, Sepsis/schwere Sepsis/septischer Schock, Rückfall der Primärinfektion (bewertet in Patientenakten, berichtet pro FN; Einheit:binär)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Verzögerung beim Übergang von niedrigem zu hohem TLDF (C)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Nur für aktuell aktives High-TLDF: Verzögerungszeit zwischen dem Übergang von Low- und High-TLDF; verzögerte FN-Diagnose (siehe 5.1.4) nach hohem vs. niedrigem TLDF (bewertet anhand von Patientenakten, angegeben pro FN; Einheit: Stunden:Minuten)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Rate klinisch definierter FN (D)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Poisson-Rate: Anzahl der klinisch definierten FN geteilt durch die gesamte Chemotherapie-Expositionszeit für jeden Patienten, geschätzt auf durchschnittlich 1 Jahr (Einheit: FN pro Jahr Chemotherapie-Expositionszeit)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Rate der diagnostizierten FN bei/über TLDF (E)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Poisson-Rate: Anzahl der FN, die bei/über dem TLDF diagnostiziert wurden, geteilt durch die gesamte Chemotherapie-Expositionszeit für jeden Patienten, geschätzt auf durchschnittlich 1 Jahr (Einheit: FN pro Jahr Chemotherapie-Expositionszeit)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Rate der diagnostizierten FN unterhalb des TLDF (E)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Poisson-Rate: Anzahl der FN, die unterhalb der TLDF diagnostiziert wurden, geteilt durch die gesamte Chemotherapie-Expositionszeit für jeden Patienten, geschätzt auf durchschnittlich 1 Jahr (Einheit: FN pro Jahr Chemotherapie-Expositionszeit)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Behandlungsdauer (F)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
. Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Behandlung auf der Intensivstation, i.v. Antibiotika, p.o. Antibiotika, alle Antibiotika, Verzögerung der Chemotherapie bei FN (Einheit: Tage)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Gleichzeitige und vermiedene FN-Diagnosen (G)
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Nur für derzeit aktives hohes TLDF: Gleichzeitige und vermiedene FN-Diagnosen durch hohes vs. niedriges TLDF (bewertet anhand von Patientenakten, berichtet pro FN; Einheit: binär)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Regeln zur Vorhersage des FN-Risikos während einer Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Risikovorhersageregeln für klinisch definierte FN, klinisch definierte FN mit Bakteriämie, mit schwerwiegenden medizinischen Komplikationen und mit sicherheitsrelevanten Ereignissen während der Chemotherapie, alle basierend auf multivariater gemischter Poisson-Regression (schrittweises Vorwärtsvariablenauswahlverfahren; Einheit: Prädiktor)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Entwicklung von Regeln zur Vorhersage des Risikos unerwünschter Ereignisse während der FN
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Risikovorhersageregeln für Bakteriämie, für schwerwiegende medizinische Komplikationen und für sicherheitsrelevante Ereignisse während der FN, alle basierend auf multivariater gemischter logistischer Regression (schrittweises Vorwärtsvariablenauswahlverfahren; Einheit: Prädiktor)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Externe Validierung von Regeln zur Vorhersage des FN-Risikos während einer Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Validierung veröffentlichter Risikovorhersageregeln für klinisch definierte FN, klinisch definierte FN mit Bakteriämie, mit schwerwiegenden medizinischen Komplikationen und mit sicherheitsrelevanten Ereignissen während der Chemotherapie (Einheiten: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Externe Validierung von Regeln zur Vorhersage des Risikos unerwünschter Ereignisse während der FN
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)
Validierung veröffentlichter Risikovorhersageregeln für Bakteriämie, für schwerwiegende medizinische Komplikationen und für sicherheitsrelevante Ereignisse während der FN (Einheiten: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers)
1 Jahr (geschätzter Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Pediatric Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOG 2015 FN Definition

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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