Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPOG 2015 FN-definisjon. En multisenter ikke-mindreverdighetsforsøk om sikkerhet for en høy versus lav temperaturgrense som definerer feber hos pediatriske pasienter med kreft i fare for feber ved kjemoterapi-indusert nøytropeni

19. februar 2019 oppdatert av: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN-definisjon. En sveitsisk pediatrisk onkologigruppe (SPOG) initiert multisenter åpent randomisert kontrollert multippel crossover non-inferiority-forsøk på sikkerhet for en høy versus lav temperaturgrense som definerer feber hos pediatriske pasienter med kreft med risiko for feber ved kjemoterapiindusert nøytropeni (FN) )

I en multisenter åpen klynge-randomisert kontrollert parallellgruppe-multiple crossover non-inferiority-studie hos barn og ungdom opp til 20 år diagnostisert med kreft som krever kjemoterapi, først og fremst sikkerheten, og sekundært effekten og andre endepunkter, av en høy (39,0 °C) kontra lav (38,5 °C) temperaturgrensedefinerende feber (TLDF) for diagnostisering av feber ved kjemoterapi-indusert nøytropeni (FN) studeres. Sikkerhet vurderes ut fra frekvensen av sikkerhetsrelevante hendelser per eksponeringstid for kjemoterapi, et sammensatt endepunkt inkludert alvorlige medisinske komplikasjoner og bakteriemi under FN. Pasienter randomiseres gjentatte ganger (klynge: studiested) til høy eller lav TLDF hver måned, noe som resulterer i mulige flere crossovers hos én pasient. Den høye TLDF er erklært å ikke være dårligere med hensyn til sikkerhet sammenlignet med den lave TLDF hvis ikke-underlegenhet av rateforholdet for sikkerhetsrelevante hendelser er bevist, med en ensidig ikke-underordnet margin på 1,33, ved bruk av blandet Poisson-regresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Sveits, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Sveits, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjemoterapibehandling på grunn av malignitet i minst 2 måneder ved rekruttering til myelosuppressiv terapi, eller minst 1 syklus myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Alder ≥12 måneder og <18 år ved rekruttering
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn <1 år (årsak: forskjeller i temperaturmålemetode)
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Nektet skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 39,0°C temperaturgrense som definerer feber
Temperaturgrense som definerer feber, for definisjon av feber ved nøytropeni (FN), er enkelttemperatur >=39,0°C målt i øret ved infrarød trommetermometri. Hvis det er klinisk indisert, har den behandlende legen lov til å stille diagnosen FN ved lavere temperaturer.
Annen: 39,0°C temperaturgrense som definerer feber
Diagnose av FN, tilsvarende sykehusinnleggelse og oppstart av empirisk intravenøs bredspektret antimikrobiell behandling. Videre behandling i følge behandlende lege.
Annen: 38,5°C temperaturgrense som definerer feber
Temperaturgrense som definerer feber, for definisjon av feber ved nøytropeni (FN), er enkelttemperatur >=38,5°C målt i øret ved infrarød trommetermometri. Hvis det er klinisk indisert, har den behandlende legen lov til å stille diagnosen FN ved lavere temperaturer.
Annen: 38,5°C temperaturgrense som definerer feber
Diagnose av FN, tilsvarende sykehusinnleggelse og oppstart av empirisk intravenøs bredspektret antimikrobiell behandling. Videre behandling i følge behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av klinisk definert FN med minst én sikkerhetsrelevant hendelse
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Giftrate: antall klinisk definerte FN med minst én SRE delt på hele eksponeringstiden for kjemoterapi for hver pasient, beregnet til å være 1 år i gjennomsnitt (Enhet: FN per år med kjemoterapi eksponeringstid) SRE: Sammensatt endepunkt (alvorlig medisinsk komplikasjon OG/ELLER bakteriemi), nådd til slutten av hver enkelt FN-episode (Enhet: binær)
1 år (estimert gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tider og forsinkelser for diagnose og terapi (A)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Tider (tt:mm) for måling av feber - telefon til studiested - ankomst akuttmottak - forskrivning av antibiotika - start og slutt på første dose i.v. antibiotika (vurdert per FN-episode av den ansvarlige lokale PHO og i pasientskjema, rapportert per FN-episode; enhet: timer:minutter)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Uønskede hendelser (B)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
AE: klinisk / mikrobiologisk dokumentert infeksjon, uforklarlig feber, sepsis / alvorlig sepsis / septisk sjokk, tilbakefall av primær infeksjon (vurdert i pasientskjemaer, rapportert per FN; enhet:binær)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Forsinkelse fra kryssing av lav til høy TLDF (C)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Bare for for øyeblikket aktiv høy TLDF: forsinkelsestid mellom kryssing av lav og høy TLDF; forsinket FN-diagnose (se 5.1.4) ved høy vs. lav TLDF (vurdert fra pasientdiagrammer, rapportert per FN; enhet: timer:minutter)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Frekvens av klinisk definert FN (D)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Giftrate: antall klinisk definerte FN delt på hele eksponeringstiden for kjemoterapi for hver pasient, beregnet til å være 1 år i gjennomsnitt (Enhet: FN per år med kjemoterapi eksponeringstid)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Frekvens for FN diagnostisert ved/over TLDF (E)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Giftrate: antall FN diagnostisert ved/over TLDF delt på hele eksponeringstiden for kjemoterapi for hver pasient, beregnet til å være 1 år i gjennomsnitt (Enhet: FN per år med eksponeringstid for kjemoterapi)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Frekvens for FN diagnostisert under TLDF (E)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Giftrate: antall FN diagnostisert under TLDF delt på hele eksponeringstiden for kjemoterapi for hver pasient, beregnet til å være 1 år i gjennomsnitt (Enhet: FN per år med eksponeringstid for kjemoterapi)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Behandlingens varighet (F)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
. Varighet av sykehusinnleggelse, ICU-behandling, i.v. antibiotika, p.o. antibiotika, eventuelle antibiotika, forsinkelse av kjemoterapi for FN (enhet: dager)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Samtidige og unngåtte FN-diagnoser (G)
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Bare for for øyeblikket aktiv høy TLDF: Samtidig og unngått FN-diagnose ved høy vs lav TLDF (vurdert fra pasientdiagrammer, rapportert per FN; enhet: binær)
1 år (estimert gjennomsnitt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av regler som forutsier risiko for FN under kjemoterapi
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Risikoprediksjonsregler for klinisk definert FN, klinisk definert FN med bakteriemi, med alvorlig medisinsk komplikasjon, og med sikkerhetsrelevant hendelse under kjemoterapi, alt basert på multivariat blandet Poisson-regresjon (trinnvis fremadgående variabelseleksjonsprosedyre; enhet: prediktor)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Utvikling av regler som forutsier risiko for uønskede hendelser under FN
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Regler for risikoprediksjon for bakteriemi, for alvorlig medisinsk komplikasjon og for sikkerhetsrelevant hendelse under FN, alt basert på multivariat blandet logistisk regresjon (trinnvis fremadgående variabelseleksjonsprosedyre; enhet: prediktor)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Ekstern validering av regler som forutsier risiko for FN under kjemoterapi
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Validering av publiserte risikoprediksjonsregler for klinisk definert FN, klinisk definert FN med bakteriemi, med alvorlig medisinsk komplikasjon, og med sikkerhetsrelevant hendelse under kjemoterapi (enheter: sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, område under mottakerens operasjonskarakteristikk)
1 år (estimert gjennomsnitt)
Ekstern validering av regler som forutsier risiko for uønskede hendelser under FN
Tidsramme: 1 år (estimert gjennomsnitt)
Validering av publiserte risikoprediksjonsregler for bakteriemi, for alvorlig medisinsk komplikasjon og for sikkerhetsrelevant hendelse under FN (enheter: sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, område under mottakerens driftskarakteristikk)
1 år (estimert gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Pediatric Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPOG 2015 FN Definition

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere