Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPOG 2015 FN-definitie. Een non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra over de veiligheid van een hoge versus lage temperatuurlimiet die koorts definieert bij pediatrische patiënten met kanker die risico lopen op koorts bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

19 februari 2019 bijgewerkt door: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN-definitie. Een door de Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) geïnitieerde multicenter open-label gerandomiseerde, gecontroleerde multiple cross-over non-inferioriteitsstudie naar de veiligheid van een hoge versus lage temperatuurlimiet die koorts definieert bij pediatrische patiënten met kanker die risico loopt op koorts bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (FN) )

In een multicenter open-label cluster-gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groep multi-crossover non-inferioriteitsstudie bij kinderen en adolescenten tot 20 jaar met de diagnose kanker waarvoor chemotherapie nodig is, werd in de eerste plaats de veiligheid, en in de tweede plaats de werkzaamheid en andere eindpunten, van een hoog (39.0°C) versus laag (38,5°C) temperatuurlimiet definiërende koorts (TLDF) voor de diagnose van koorts bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (FN) wordt bestudeerd. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voor de veiligheid relevante gebeurtenissen per blootstellingstijd aan chemotherapie, een samengesteld eindpunt inclusief ernstige medische complicaties en bacteriëmie tijdens FN. Patiënten worden elke maand herhaaldelijk gerandomiseerd (cluster: onderzoekslocatie) naar de hoge of de lage TLDF, wat resulteert in mogelijk meerdere cross-overs bij één patiënt. De hoge TLDF wordt verklaard niet inferieur te zijn wat betreft veiligheid in vergelijking met de lage TLDF als non-inferioriteit van de rate ratio van veiligheidsrelevante gebeurtenissen wordt bewezen, met een eenzijdige non-inferioriteitsmarge van 1,33, waarbij gemengde Poisson-regressie wordt toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Zwitserland, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemotherapiebehandeling vanwege een maligniteit gedurende ten minste 2 maanden op het moment van werving voor myelosuppressieve therapie, of ten minste 1 cyclus van myeloablatieve chemotherapie gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Leeftijd ≥12 maanden en <18 jaar op het moment van aanwerving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's <1 jaar (reden: verschillen in temperatuurmeetmethode)
  • Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  • Geweigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Temperatuurgrens van 39,0°C die koorts definieert
Temperatuurgrens die koorts definieert, voor de definitie van koorts bij neutropenie (FN), is een enkele temperatuur >=39,0°C gemeten in het oor door infrarood trommelthermometer. Indien klinisch geïndiceerd, mag de behandelend arts de diagnose FN stellen bij lagere temperaturen.
Ander: Temperatuurgrens van 39,0°C die koorts definieert
Diagnose van FN, dienovereenkomstig ziekenhuisopname en start van empirische intraveneuze breedspectrum antimicrobiële therapie. Verdere behandeling volgens behandelend arts.
Ander: Temperatuurgrens van 38,5°C die koorts definieert
Temperatuurgrens die koorts definieert, voor de definitie van koorts bij neutropenie (FN), is een enkele temperatuur >=38,5°C gemeten in het oor door infrarood trommelthermometer. Indien klinisch geïndiceerd, mag de behandelend arts de diagnose FN stellen bij lagere temperaturen.
Ander: Temperatuurgrens van 38,5°C die koorts definieert
Diagnose van FN, dienovereenkomstig ziekenhuisopname en start van empirische intraveneuze breedspectrum antimicrobiële therapie. Verdere behandeling volgens behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch gedefinieerde FN met ten minste één veiligheidsrelevante gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Poisson-frequentie: aantal klinisch gedefinieerde FN met ten minste één SRE gedeeld door de volledige blootstellingsduur aan chemotherapie voor elke patiënt, geschat op gemiddeld 1 jaar (Eenheid: FN per jaar blootstelling aan chemotherapie) SRE: samengesteld eindpunt (ernstige medische complicatie EN/OF bacteriëmie), bereikt tot het einde van elke individuele FN-episode (Eenheid: binair)
1 jaar (geschat gemiddelde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden en vertragingen van diagnose en therapie (A)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Tijden (uu:mm) van meting van koorts - telefoon naar onderzoekslocatie - aankomst op spoedeisende hulp - voorschrijven van antibiotica - begin en einde van de eerste dosis i.v. antibiotica (beoordeeld per FN-episode door de verantwoordelijke lokale PHO en in patiëntendossier, gerapporteerd per FN-episode; eenheid: uren:minuten)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Bijwerkingen (B)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
AE: klinisch / microbiologisch gedocumenteerde infectie, onverklaarbare koorts, sepsis / ernstige sepsis / septische shock, terugval van primaire infectie (beoordeeld in patiëntendossiers, gerapporteerd per FN; eenheid:binair)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Vertraging van overschrijding van lage naar hoge TLDF (C)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Alleen voor momenteel actieve hoge TLDF: vertragingstijd tussen het kruisen van lage en hoge TLDF; vertraagde FN-diagnose (zie 5.1.4) door hoge vs. lage TLDF (beoordeeld op basis van patiëntenkaarten, gerapporteerd per FN; eenheid: uren:minuten)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Tarief van klinisch gedefinieerde FN (D)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Poisson-waarde: aantal klinisch gedefinieerde FN gedeeld door de volledige blootstellingsduur aan chemotherapie voor elke patiënt, geschat op gemiddeld 1 jaar (Eenheid: FN per jaar blootstelling aan chemotherapie)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Percentage FN gediagnosticeerd op/boven TLDF (E)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Poisson rate: aantal FN gediagnosticeerd op/boven TLDF gedeeld door de gehele blootstellingsduur aan chemotherapie voor elke patiënt, geschat op gemiddeld 1 jaar (Eenheid: FN per jaar blootstellingstijd aan chemotherapie)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Percentage FN gediagnosticeerd onder TLDF (E)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Poisson rate: aantal FN gediagnosticeerd onder TLDF gedeeld door de totale blootstellingstijd aan chemotherapie voor elke patiënt, geschat op gemiddeld 1 jaar (Eenheid: FN per jaar blootstelling aan chemotherapie)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Duur van de behandeling (F)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
. Duur ziekenhuisopname, IC-behandeling, i.v.m. antibiotica, p.o. antibiotica, eventuele antibiotica, uitstel van chemotherapie voor FN (eenheid: dagen)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Gelijktijdige en vermeden FN-diagnoses (G)
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Alleen voor momenteel actieve hoge TLDF: Gelijktijdige en vermeden FN-diagnoses door hoge vs. lage TLDF (beoordeeld op basis van patiëntenkaarten, gerapporteerd per FN; eenheid: binair)
1 jaar (geschat gemiddelde)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van regels die het risico op FN tijdens chemotherapie voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Risicovoorspellingsregels voor klinisch gedefinieerde FN, klinisch gedefinieerde FN met bacteriëmie, met ernstige medische complicaties en met veiligheidsrelevante gebeurtenissen tijdens chemotherapie, alle gebaseerd op multivariate gemengde Poisson-regressie (stapsgewijze selectieprocedure voor variabelen; eenheid: voorspeller)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Ontwikkeling van regels die het risico op bijwerkingen tijdens FN voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Risicovoorspellingsregels voor bacteriëmie, voor ernstige medische complicaties en voor veiligheidsrelevante gebeurtenissen tijdens FN, allemaal gebaseerd op multivariate gemengde logistische regressie (stapsgewijze selectieprocedure voor variabelen; eenheid: voorspeller)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Externe validatie van regels die het risico op FN tijdens chemotherapie voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Validatie van gepubliceerde risicovoorspellingsregels voor klinisch gedefinieerde FN, klinisch gedefinieerde FN met bacteriëmie, met ernstige medische complicaties, en met veiligheidsrelevante gebeurtenissen tijdens chemotherapie (eenheden: gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde, oppervlakte onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger)
1 jaar (geschat gemiddelde)
Externe validatie van regels die het risico op bijwerkingen tijdens FN voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat gemiddelde)
Validatie van gepubliceerde risicovoorspellingsregels voor bacteriëmie, voor ernstige medische complicaties en voor veiligheidsrelevante gebeurtenissen tijdens FN (eenheden: gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde, oppervlakte onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger)
1 jaar (geschat gemiddelde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Pediatric Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPOG 2015 FN Definition

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren