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SPOG 2015 FN Definición. Un ensayo multicéntrico de no inferioridad sobre la seguridad de un límite de temperatura alto versus bajo que define la fiebre en pacientes pediátricos con cáncer en riesgo de fiebre en la neutropenia inducida por quimioterapia

19 de febrero de 2019 actualizado por: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definición. Un grupo suizo de oncología pediátrica (SPOG, por sus siglas en inglés) inició un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y cruzado de no inferioridad sobre la seguridad de un límite de temperatura alto versus bajo que define la fiebre en pacientes pediátricos con cáncer en riesgo de fiebre en la neutropenia inducida por quimioterapia (FN) )

En un ensayo de no inferioridad multicéntrico, abierto, aleatorizado por grupos, controlado, de grupos paralelos cruzados múltiples en niños y adolescentes de hasta 20 años diagnosticados con cáncer que requerían quimioterapia, principalmente la seguridad y, en segundo lugar, la eficacia y otros criterios de valoración, de un alto (39.0°C) versus bajo (38.5°C) Se estudia la fiebre que define el límite de temperatura (TLDF) para el diagnóstico de fiebre en la neutropenia inducida por quimioterapia (FN). La seguridad se evalúa por la tasa de eventos relevantes para la seguridad por tiempo de exposición a la quimioterapia, un criterio de valoración compuesto que incluye complicaciones médicas graves y bacteriemia durante la FN. Los pacientes se aleatorizan repetidamente (grupo: sitio de estudio) al TLDF alto o bajo cada mes, lo que resulta en posibles cruces múltiples en un paciente. Se declara que la TLDF alta no es inferior en seguridad en comparación con la TLDF baja si se demuestra la no inferioridad de la tasa de eventos relevantes para la seguridad, con un margen de no inferioridad unilateral de 1,33, aplicando una regresión mixta de Poisson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Suiza, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Suiza, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de quimioterapia debido a cualquier tumor maligno durante al menos 2 meses en el momento del reclutamiento para la terapia mielosupresora, o al menos 1 ciclo de quimioterapia mieloablativa seguido de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
  • Edad ≥12 meses y <18 años en el momento del reclutamiento
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o padres

Criterio de exclusión:

  • Bebés <1 años (motivo: diferencias en el método de medición de la temperatura)
  • Trasplante alogénico anterior de células madre hematopoyéticas
  • Negación del consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Límite de temperatura de 39,0°C que define la fiebre
El límite de temperatura que define la fiebre, para la definición de fiebre en la neutropenia (FN), es una temperatura única >=39,0 °C medida en el oído por termometría timpánica infrarroja. Si está clínicamente indicado, el médico tratante puede hacer el diagnóstico de FN a temperaturas más bajas.
Otro: Límite de temperatura de 39,0°C que define la fiebre
Diagnóstico de NF, hospitalización correspondiente e inicio de terapia antimicrobiana de amplio espectro endovenosa empírica. Tratamiento posterior según médico tratante.
Otro: Límite de temperatura de 38,5°C que define la fiebre
El límite de temperatura que define la fiebre, para la definición de fiebre en la neutropenia (FN), es una temperatura única >=38,5 °C medida en el oído por termometría timpánica infrarroja. Si está clínicamente indicado, el médico tratante puede hacer el diagnóstico de FN a temperaturas más bajas.
Otro: Límite de temperatura de 38,5°C que define la fiebre
Diagnóstico de NF, hospitalización correspondiente e inicio de terapia antimicrobiana de amplio espectro endovenosa empírica. Tratamiento posterior según médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de FN clínicamente definida con al menos un evento relevante para la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Tasa de envenenamiento: número de FN definidas clínicamente con al menos un SRE dividido por el tiempo total de exposición a la quimioterapia para cada paciente, estimado en 1 año en promedio (Unidad: FN por año de tiempo de exposición a la quimioterapia) SRE: criterio de valoración compuesto (complicación médica grave Y/O bacteriemia), alcanzada hasta el final de cada episodio individual de FN (Unidad: binaria)
1 año (promedio estimado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos y demoras de diagnóstico y terapia (A)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Tiempos (hh:mm) de medición de fiebre - teléfono al sitio de estudio - llegada a urgencias - prescripción de antibióticos - inicio y término de primera dosis de i.v. antibióticos (evaluados por episodio de FN por el PHO local responsable y en la ficha del paciente, informados por episodio de FN; unidad: horas: minutos)
1 año (promedio estimado)
Eventos adversos (B)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
EA: infección documentada clínicamente/microbiológicamente, fiebre inexplicada, sepsis/sepsis grave/choque séptico, recaída de la infección primaria (evaluada en las historias clínicas, informada por FN; unidad: binaria)
1 año (promedio estimado)
Retraso desde el cruce de TLDF bajo a alto (C)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Solo para TLDF alto actualmente activo: tiempo de retraso entre el cruce de TLDF bajo y alto; diagnóstico tardío de FN (ver 5.1.4) por TLDF alto vs. bajo (evaluado a partir de las historias clínicas de los pacientes, informado por FN; unidad: horas: minutos)
1 año (promedio estimado)
Tasa de FN clínicamente definida (D)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Tasa de envenenamiento: número de FN definidas clínicamente dividido por el tiempo total de exposición a la quimioterapia para cada paciente, estimado en 1 año en promedio (Unidad: FN por año de tiempo de exposición a la quimioterapia)
1 año (promedio estimado)
Tasa de FN diagnosticada en/por encima de TLDF (E)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Tasa de envenenamiento: número de FN diagnosticadas en/por encima de TLDF dividido por el tiempo total de exposición a la quimioterapia para cada paciente, estimado en 1 año en promedio (Unidad: FN por año de tiempo de exposición a la quimioterapia)
1 año (promedio estimado)
Tasa de FN diagnosticadas por debajo de TLDF (E)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Tasa de envenenamiento: número de FN diagnosticadas por debajo de TLDF dividido por el tiempo total de exposición a la quimioterapia para cada paciente, estimado en 1 año en promedio (Unidad: FN por año de tiempo de exposición a la quimioterapia)
1 año (promedio estimado)
Duración del tratamiento (F)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
. Duración de la hospitalización, tratamiento en UCI, i.v. antibióticos, p.o. antibióticos, cualquier antibiótico, retraso de la quimioterapia para FN (unidad: días)
1 año (promedio estimado)
Diagnósticos de FN simultáneos y evitados (G)
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Solo para TLDF alto actualmente activo: Diagnósticos de FN simultáneos y evitados por TLDF alto frente a bajo (evaluado a partir de las historias clínicas de los pacientes, notificado por FN; unidad: binaria)
1 año (promedio estimado)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de reglas que predicen el riesgo de FN durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Reglas de predicción de riesgo para FN clínicamente definida, FN clínicamente definida con bacteriemia, con complicaciones médicas graves y con eventos relevantes para la seguridad durante la quimioterapia, todas basadas en la regresión de Poisson mixta multivariada (procedimiento de selección de variables paso a paso hacia adelante; unidad: predictor)
1 año (promedio estimado)
Desarrollo de reglas que predicen el riesgo de eventos adversos durante la FN
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Reglas de predicción de riesgo para bacteriemia, para complicaciones médicas graves y para eventos relevantes para la seguridad durante la FN, todos basados ​​en regresión logística mixta multivariada (procedimiento de selección de variables paso a paso hacia adelante; unidad: predictor)
1 año (promedio estimado)
Validación externa de las reglas que predicen el riesgo de FN durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Validación de las reglas de predicción de riesgo publicadas para FN clínicamente definida, FN clínicamente definida con bacteriemia, con complicaciones médicas graves y con eventos relevantes para la seguridad durante la quimioterapia (unidades: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor)
1 año (promedio estimado)
Validación externa de las reglas que predicen el riesgo de eventos adversos durante la FN
Periodo de tiempo: 1 año (promedio estimado)
Validación de las reglas de predicción de riesgo publicadas para bacteriemia, para complicaciones médicas graves y para eventos relevantes para la seguridad durante la FN (unidades: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor)
1 año (promedio estimado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Pediatric Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPOG 2015 FN Definition

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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