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SPOG 2015 FN Definizione. Uno studio multicentrico di non inferiorità sulla sicurezza di un limite di temperatura alta rispetto a una temperatura bassa che definisce la febbre nei pazienti pediatrici con cancro a rischio di febbre nella neutropenia indotta da chemioterapia

19 febbraio 2019 aggiornato da: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definizione. Un gruppo svizzero di oncologia pediatrica (SPOG) ha avviato uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, controllato, crossover multiplo di non inferiorità sulla sicurezza di un limite di temperatura alta rispetto a una temperatura bassa che definisce la febbre in pazienti pediatrici con cancro a rischio di febbre nella neutropenia indotta da chemioterapia (FN) )

In uno studio di non inferiorità crossover multicentrico, in aperto, cluster, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in bambini e adolescenti fino a 20 anni con diagnosi di cancro che richiedeva chemioterapia, in primo luogo la sicurezza e, secondariamente, l'efficacia e altri endpoint, di un elevato (39,0°C) contro basso (38,5°C) Viene studiata la temperatura limite che definisce la febbre (TLDF) per la diagnosi di febbre nella neutropenia indotta da chemioterapia (FN). La sicurezza è valutata dal tasso di eventi rilevanti per la sicurezza per tempo di esposizione alla chemioterapia, un endpoint composito che include gravi complicazioni mediche e batteriemia durante FN. I pazienti vengono ripetutamente randomizzati (cluster: sito di studio) al TLDF alto o basso ogni mese, con possibili crossover multipli in un paziente. Il TLDF alto è dichiarato non inferiore in termini di sicurezza rispetto al TLDF basso se è dimostrata la non inferiorità del rate ratio di eventi rilevanti per la sicurezza, con un margine di non inferiorità unilaterale di 1,33, applicando la regressione mista di Poisson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Svizzera, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chemioterapico a causa di qualsiasi tumore maligno per almeno 2 mesi al momento del reclutamento per la terapia mielosoppressiva, o almeno 1 ciclo di chemioterapia mieloablativa seguito da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche
  • Età ≥12 mesi e <18 anni al momento del reclutamento
  • Consenso informato scritto da pazienti e/o genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età inferiore a 1 anno (motivo: differenze nel metodo di misurazione della temperatura)
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Consenso informato scritto negato da pazienti e/o genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Limite di temperatura di 39,0°C che definisce la febbre
Il limite di temperatura che definisce la febbre, per la definizione di febbre nella neutropenia (FN), è una singola temperatura >=39,0°C misurata nell'orecchio mediante termometria timpanica a infrarossi. Se clinicamente indicato, il medico curante è autorizzato a formulare la diagnosi di FN a temperature più basse.
Altro: Limite di temperatura di 39,0°C che definisce la febbre
Diagnosi di FN, corrispondente ricovero in ospedale e inizio della terapia antimicrobica endovenosa empirica ad ampio spettro. Ulteriore trattamento secondo il medico curante.
Altro: Limite di temperatura di 38,5°C che definisce la febbre
Il limite di temperatura che definisce la febbre, per la definizione di febbre nella neutropenia (FN), è una singola temperatura >=38,5°C misurata nell'orecchio mediante termometria timpanica a infrarossi. Se clinicamente indicato, il medico curante è autorizzato a formulare la diagnosi di FN a temperature più basse.
Altro: Limite di temperatura di 38,5°C che definisce la febbre
Diagnosi di FN, corrispondente ricovero in ospedale e inizio della terapia antimicrobica endovenosa empirica ad ampio spettro. Ulteriore trattamento secondo il medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di FN clinicamente definita con almeno un evento rilevante per la sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Tasso di Poisson: numero di FN clinicamente definiti con almeno un SRE diviso per l'intero tempo di esposizione alla chemioterapia per ciascun paziente, stimato in media 1 anno (Unità: FN per anno di tempo di esposizione alla chemioterapia) SRE: Endpoint composito (gravi complicazioni mediche E/O batteriemia), raggiunta fino alla fine di ogni singolo episodio di FN (Unità: binaria)
1 anno (media stimata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi e ritardi di diagnosi e terapia (A)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Orari (hh:mm) di misurazione della febbre - telefono al sito di studio - arrivo al pronto soccorso - prescrizione di antibiotici - inizio e fine della prima dose di i.v. antibiotici (valutati per episodio di FN dal PHO locale responsabile e nella cartella clinica del paziente, riportati per episodio di FN; unità: ore:minuti)
1 anno (media stimata)
Eventi avversi (B)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
EA: infezione clinicamente/microbiologicamente documentata, febbre inspiegabile, sepsi/sepsi grave/shock settico, recidiva di infezione primaria (valutata nelle cartelle cliniche dei pazienti, riportata per FN; unità:binario)
1 anno (media stimata)
Ritardo dall'attraversamento del TLDF basso a quello alto (C)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Solo per TLDF alto attualmente attivo: tempo di ritardo tra l'attraversamento di TLDF basso e alto; diagnosi ritardata di FN (vedere 5.1.4) per TLDF alto vs. basso (valutato dai grafici dei pazienti, riportati per FN; unità: ore:minuti)
1 anno (media stimata)
Tasso di FN clinicamente definito (D)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Tasso di Poisson: numero di FN clinicamente definiti diviso per l'intero tempo di esposizione alla chemioterapia per ciascun paziente, stimato in media 1 anno (Unità: FN per anno di tempo di esposizione alla chemioterapia)
1 anno (media stimata)
Tasso di FN diagnosticata pari o superiore a TLDF (E)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Tasso di Poisson: numero di FN diagnosticati a/sopra TLDF diviso per l'intero tempo di esposizione alla chemioterapia per ciascun paziente, stimato in media 1 anno (Unità: FN per anno di tempo di esposizione alla chemioterapia)
1 anno (media stimata)
Tasso di FN diagnosticata al di sotto del TLDF (E)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Tasso di Poisson: numero di FN diagnosticati al di sotto del TLDF diviso per l'intero tempo di esposizione alla chemioterapia per ciascun paziente, stimato in media 1 anno (Unità: FN per anno di tempo di esposizione alla chemioterapia)
1 anno (media stimata)
Durata del trattamento (F)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
. Durata del ricovero, trattamento in terapia intensiva, i.v. antibiotici, p.o. antibiotici, eventuali antibiotici, ritardo della chemioterapia per FN (unità: giorni)
1 anno (media stimata)
Diagnosi FN simultanee ed evitate (G)
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Solo per TLDF alto attualmente attivo: diagnosi di FN simultanee ed evitate in base a TLDF alto o basso (valutate dalle cartelle dei pazienti, riportate per FN; unità: binarie)
1 anno (media stimata)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di regole che prevedono il rischio di FN durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Regole di previsione del rischio per FN clinicamente definita, FN clinicamente definita con batteriemia, con gravi complicanze mediche e con evento rilevante per la sicurezza durante la chemioterapia, tutte basate sulla regressione di Poisson mista multivariata (procedura di selezione delle variabili stepwise forward; unità: predittore)
1 anno (media stimata)
Sviluppo di regole che prevedono il rischio di eventi avversi durante la FN
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Regole di previsione del rischio per batteriemia, per gravi complicanze mediche e per eventi rilevanti per la sicurezza durante FN, tutte basate sulla regressione logistica mista multivariata (procedura di selezione delle variabili stepwise forward; unità: predittore)
1 anno (media stimata)
Convalida esterna delle regole che prevedono il rischio di FN durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Convalida delle regole di previsione del rischio pubblicate per FN clinicamente definita, FN clinicamente definita con batteriemia, con gravi complicanze mediche e con evento rilevante per la sicurezza durante la chemioterapia (unità: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore)
1 anno (media stimata)
Convalida esterna delle regole che prevedono il rischio di eventi avversi durante la FN
Lasso di tempo: 1 anno (media stimata)
Convalida delle regole di previsione del rischio pubblicate per batteriemia, per gravi complicanze mediche e per eventi rilevanti per la sicurezza durante FN (unità: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore)
1 anno (media stimata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Pediatric Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOG 2015 FN Definition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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