Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPOG 2015 FN Определение. Многоцентровое исследование не меньшей эффективности по безопасности высоких и низких температурных пределов, определяющих лихорадку у педиатрических больных раком с риском лихорадки при нейтропении, вызванной химиотерапией

19 февраля 2019 г. обновлено: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Определение. Швейцарская группа педиатрической онкологии (SPOG) инициировала многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое множественное перекрестное исследование не меньшей эффективности по безопасности высоких и низких температурных пределов, определяющих лихорадку у педиатрических пациентов с раком, подверженных риску лихорадки при нейтропении, вызванной химиотерапией (FN). )

В многоцентровом открытом кластерном рандомизированном контролируемом множественном перекрестном исследовании не меньшей эффективности у детей и подростков в возрасте до 20 лет с диагнозом рака, требующего химиотерапии, в первую очередь оценивали безопасность и, во вторую очередь, эффективность и другие конечные точки высокой эффективности и других конечных точек. (39,0°С) по сравнению с низким (38,5°C) Температурный предел, определяющий лихорадку (TLDF) для диагностики лихорадки при нейтропении, индуцированной химиотерапией (FN). Безопасность оценивается по частоте связанных с безопасностью событий за время воздействия химиотерапии, комбинированной конечной точке, включающей серьезные медицинские осложнения и бактериемию во время ФН. Пациентов повторно рандомизируют (кластер: исследовательский центр) в группу с высоким или низким уровнем TLDF каждый месяц, что приводит к возможным множественным перекрестам у одного пациента. Объявлено, что высокий TLDF не уступает в отношении безопасности по сравнению с низким TLDF, если доказана не меньшая эффективность отношения частоты событий, имеющих значение для безопасности, с односторонним пределом не меньшей эффективности, равным 1,33, с применением смешанной регрессии Пуассона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Швейцария, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Швейцария, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Химиотерапевтическое лечение по поводу любого злокачественного новообразования в течение не менее 2 месяцев на момент набора для миелосупрессивной терапии или не менее 1 цикла миелоаблативной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
  • Возраст ≥12 месяцев и <18 лет на момент набора
  • Письменное информированное согласие пациентов и/или родителей

Критерий исключения:

  • Младенцы в возрасте до 1 года (причина: различия в методах измерения температуры)
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в прошлом
  • Отказ в письменном информированном согласии пациентов и/или родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 39,0°C температурный предел, определяющий лихорадку
Температурный предел, определяющий лихорадку, для определения лихорадки при нейтропении (ЛН), составляет однократную температуру >=39,0°С измеряется в ухе с помощью инфракрасной тимпанальной термометрии. При наличии клинических показаний лечащему врачу разрешается ставить диагноз ФН при более низких температурах.
Другой: 39,0°C температурный предел, определяющий лихорадку
Диагностика ФН, соответственно госпитализация и начало эмпирической внутривенной антимикробной терапии широкого спектра действия. Дальнейшее лечение по назначению лечащего врача.
Другой: Температурный предел 38,5 ° C, определяющий лихорадку
Температурный предел, определяющий лихорадку, для определения лихорадки при нейтропении (ЛН), составляет однократную температуру >=38,5°С измеряется в ухе с помощью инфракрасной тимпанальной термометрии. При наличии клинических показаний лечащему врачу разрешается ставить диагноз ФН при более низких температурах.
Другой: Температурный предел 38,5 ° C, определяющий лихорадку
Диагностика ФН, соответственно госпитализация и начало эмпирической внутривенной антимикробной терапии широкого спектра действия. Дальнейшее лечение по назначению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически определяемой ФН с по крайней мере одним событием, важным для безопасности
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Коэффициент Пуассона: число клинически определенных ФН с по крайней мере одним SRE, деленное на все время воздействия химиотерапии для каждого пациента, оцениваемое в среднем в 1 год (Единица: FN на год времени воздействия химиотерапии) SRE: комбинированная конечная точка (серьезное медицинское осложнение) И/ИЛИ бактериемия), достигаемая до конца каждого отдельного эпизода ФН (единица измерения: бинарная)
1 год (примерно в среднем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и задержки диагностики и лечения (A)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Время (чч:мм) измерения лихорадки - телефон в исследовательский центр - прибытие в отделение неотложной помощи - назначение антибиотиков - начало и конец первой дозы в.в. антибиотики (оценивается в зависимости от эпизода ФН ответственным местным главврачом здравоохранения и в карте пациента, сообщается для каждого эпизода ФН; единица измерения: часы:минуты)
1 год (примерно в среднем)
Побочные эффекты (В)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
НЯ: клинически/микробиологически подтвержденная инфекция, необъяснимая лихорадка, сепсис/тяжелый сепсис/септический шок, рецидив первичной инфекции (оценивается в картах пациентов, сообщается по ЛН; единица измерения: бинарная)
1 год (примерно в среднем)
Задержка перехода от низкого к высокому TLDF (C)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Только для активных в данный момент высоких TLDF: время задержки между пересечением низкого и высокого TLDF; отсроченная диагностика ФН (см. 5.1.4) по высокому и низкому TLDF (оценивается по картам пациентов, сообщается на FN; единица измерения: часы:минуты)
1 год (примерно в среднем)
Частота клинически определенного ФН (D)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Коэффициент Пуассона: число клинически определенных ФН, деленное на все время химиотерапии для каждого пациента, оцениваемое в среднем в 1 год (Единица: ФН за год воздействия химиотерапии)
1 год (примерно в среднем)
Частота ФН, диагностированного на уровне или выше TLDF (E)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Коэффициент Пуассона: количество ФН, диагностированных на уровне TLDF или выше, деленное на все время химиотерапевтического воздействия для каждого пациента, которое оценивается в среднем в 1 год (единица измерения: ФН на год химиотерапевтического воздействия).
1 год (примерно в среднем)
Частота диагностированного ФН ниже TLDF (E)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Коэффициент Пуассона: количество ФН, диагностированных ниже TLDF, деленное на все время воздействия химиотерапии для каждого пациента, в среднем оцениваемое в 1 год (Единица: ФН на год времени воздействия химиотерапии)
1 год (примерно в среднем)
Продолжительность лечения (F)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
. Продолжительность госпитализации, лечение в ОРИТ, в/в антибиотики, п/о антибиотики, любые антибиотики, отсрочка химиотерапии по поводу ФН (единица измерения: дни)
1 год (примерно в среднем)
Одновременные и избегаемые диагнозы ФН (G)
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Только для активного в настоящее время высокого уровня TLDF: одновременный и избегаемый диагнозы ЛН по высокому и низкому уровню TLDF (оценка по картам пациентов, данные для каждого ФН; единица измерения: двоичная)
1 год (примерно в среднем)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка правил прогнозирования риска ФН при химиотерапии
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Правила прогнозирования риска для клинически определенного ФН, клинически определенного ФН с бактериемией, с серьезным медицинским осложнением и с важным для безопасности событием во время химиотерапии, все основаны на многомерной смешанной регрессии Пуассона (процедура пошагового прямого выбора переменных; единица измерения: предиктор)
1 год (примерно в среднем)
Разработка правил прогнозирования риска нежелательных явлений во время ФН
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Правила прогнозирования риска бактериемии, серьезных медицинских осложнений и важных для безопасности событий во время ФН, основанные на многомерной смешанной логистической регрессии (процедура пошагового прямого выбора переменных; единица измерения: предиктор).
1 год (примерно в среднем)
Внешняя валидация правил прогнозирования риска ФН во время химиотерапии
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Валидация опубликованных правил прогнозирования риска для клинически определенного ФН, клинически определенного ФН с бактериемией, с серьезным медицинским осложнением и важным для безопасности событием во время химиотерапии (единицы: чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение, площадь под кривой рабочей характеристики приемника)
1 год (примерно в среднем)
Внешняя валидация правил прогнозирования риска нежелательных явлений во время ФН
Временное ограничение: 1 год (примерно в среднем)
Валидация опубликованных правил прогнозирования риска бактериемии, серьезных медицинских осложнений и важных для безопасности событий во время ФН (единицы: чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение, площадь под кривой рабочей характеристики приемника)
1 год (примерно в среднем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Pediatric Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPOG 2015 FN Definition

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться