SPOG 2015 FN -määritelmä. Monikeskustutkimus, joka koskee korkean ja matalan lämpötilan rajan turvallisuutta, ja se määrittelee kuumeen lapsipotilailla, joilla on syöpävaarassa kuume kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Swiss Pediatric Oncology Group
SPOG 2015 FN -määritelmä. Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) käynnisti monikeskuksen avoimen satunnaisohjatun, moninkertaisen ristikkäisen non-inferiority-tutkimuksen korkean ja matalan lämpötilan rajan turvallisuudesta kuumeen määrittämisessä lapsipotilailla, joilla on syöpään kuumeriski kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa (FN). )
Monikeskuksessa avoimessa klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa rinnakkaisryhmässä usean ristikkäisen non-inferiority-tutkimuksessa alle 20-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu syöpä, joka vaatii kemoterapiaa, ensisijaisesti turvallisuudesta ja toissijaisesti tehosta ja muista päätepisteistä. (39,0 °C)
verrattuna matalaan (38,5 °C)
Lämpötilarajaa määrittelevää kuumetta (TLDF) tutkitaan kemoterapian aiheuttaman neutropenian (FN) kuumeen diagnosoimiseksi.
Turvallisuus arvioidaan turvallisuuteen liittyvien tapahtumien määrällä kemoterapiaaltistusaikaa kohti, joka on yhdistetty päätepiste, joka sisältää vakavat lääketieteelliset komplikaatiot ja bakteremian FN:n aikana.
Potilaat satunnaistetaan toistuvasti (klusteri: tutkimuspaikka) korkeaan tai matalaan TLDF:ään joka kuukausi, mikä johtaa mahdollisiin useisiin risteytyksiin yhdellä potilaalla.
Korkean TLDF:n ei julisteta olevan turvallisuuden kannalta huonompi verrattuna matalaan TLDF:ään, jos turvallisuuteen liittyvien tapahtumien suhdesuhteen ei-alempiarvoisuus todistetaan, yksipuolisella non-inferiority-marginaalilla 1,33, kun käytetään Poisson-sekaregressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
-
Lucerne, Sveitsi, CH-6000
- Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemoterapiahoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi vähintään 2 kuukauden ajan myelosuppressiiviseen hoitoon värväämisen yhteydessä tai vähintään 1 myeloablatiivisen kemoterapian sykli, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Ikä ≥12 kuukautta ja <18 vuotta työhönottohetkellä
- Potilaiden ja/tai vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat lapset (syy: erot lämpötilan mittausmenetelmissä)
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Potilaiden ja/tai vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus evättiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 39,0 asteen lämpötilaraja, joka määrittää kuumeen
Kuumeen määrittelevä lämpötilaraja neutropenian (FN) kuumeen määrittelemiseksi on yksittäinen lämpötila >=39,0 °C
mitattu korvasta infrapuna tärylämpömittarilla.
Jos se on kliinisesti aiheellista, hoitava lääkäri voi tehdä FN-diagnoosin alemmissa lämpötiloissa.
|
FN:n diagnoosi, vastaavasti sairaalahoito ja empiirisen suonensisäisen laajakirjoisen antimikrobisen hoidon aloitus.
Jatkohoito hoitavan lääkärin mukaan.
|
|
Muut: 38,5°C lämpötilaraja, joka määrittelee kuumeen
Kuumeen määrittelevä lämpötilaraja neutropenian (FN) kuumeen määrittelemiseksi on yksittäinen lämpötila >=38,5 °C
mitattu korvasta infrapuna tärylämpömittarilla.
Jos se on kliinisesti aiheellista, hoitava lääkäri voi tehdä FN-diagnoosin alemmissa lämpötiloissa.
|
FN:n diagnoosi, vastaavasti sairaalahoito ja empiirisen suonensisäisen laajakirjoisen antimikrobisen hoidon aloitus.
Jatkohoito hoitavan lääkärin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti määritellyn FN:n esiintyvyys, jossa on vähintään yksi turvallisuuteen liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Poisson-taajuus: kliinisesti määriteltyjen FN:n määrä, jossa on vähintään yksi SRE jaettuna kunkin potilaan koko kemoterapian altistusajalla, arvioituna keskimäärin 1 vuosi (yksikkö: FN per vuosi kemoterapiaaltistusaikaa kohti) SRE: yhdistetty päätepiste (vakava lääketieteellinen komplikaatio) JA/TAI bakteremia), saavutetaan jokaisen yksittäisen FN-jakson loppuun asti (yksikkö: binaarinen)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin ja hoidon ajat ja viiveet (A)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Kuumeen mittausajat (tt:mm) - puhelin tutkimuspaikalle - saapuminen ensiapuun - antibioottien määräys - ensimmäisen i.v.-annoksen alku ja loppu.
antibiootit (vastaava paikallinen PHO arvioi FN-jaksokohtaisesti ja potilaskaaviossa, raportoitu FN-jaksoa kohti; yksikkö: tunnit:minuutit)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Haittatapahtumat (B)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
AE: kliinisesti / mikrobiologisesti dokumentoitu infektio, selittämätön kuume, sepsis / vaikea sepsis / septinen sokki, primaarisen infektion uusiutuminen (arvioitu potilaskaavioissa, raportoitu FN-kohtaisesti; yksikkö: binäärinen)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Viive ylittämisestä matalasta korkeaan TLDF:ään (C)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Vain tällä hetkellä aktiiviselle korkealle TLDF:lle: viiveaika alemman ja korkean TLDF:n ylittämisen välillä; viivästynyt FN-diagnoosi (katso 5.1.4)
korkea vs. alhainen TLDF (arvioitu potilaskaavioista, raportoitu FN-kohtaisesti; yksikkö: tunnit:minuutit)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Kliinisesti määritellyn FN:n määrä (D)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Poisson-nopeus: kliinisesti määriteltyjen FN:ien lukumäärä jaettuna kunkin potilaan koko kemoterapia-altistusajalla, jonka arvioidaan olevan keskimäärin 1 vuosi (yksikkö: FN per vuosi kemoterapiaaltistusaikaa)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
FN-diagnoosin määrä TLDF:ssä tai sen yläpuolella (E)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Poisson-taajuus: TLDF:ssä/ylimpänä diagnosoitujen FN:ien lukumäärä jaettuna kunkin potilaan koko kemoterapiaaltistusajalla, arvioituna keskimäärin 1 vuosi (yksikkö: FN per vuosi kemoterapiaaltistusaikaa)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
TLDF:n (E) alapuolella diagnosoitujen FN:n määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Poisson-aste: TLDF:n alapuolella diagnosoitujen FN:ien määrä jaettuna kunkin potilaan koko kemoterapiaaltistusajalla, arvioituna keskimäärin 1 vuosi (yksikkö: FN per vuosi kemoterapiaaltistusaikaa)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Hoidon kesto (F)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
. Sairaalahoidon kesto, tehohoito, i.v.
antibiootit, p.o. antibiootit, kaikki antibiootit, FN:n kemoterapian viivästyminen (yksikkö: päivää)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Samanaikaiset ja vältetyt FN-diagnoosit (G)
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Vain tällä hetkellä aktiiviselle korkealle TLDF:lle: Samanaikaiset ja vältetyt FN-diagnoosit korkean vs. alhaisen TLDF:n perusteella (arvioitu potilaskaavioista, raportoitu FN-kohtaisesti; yksikkö: binääri)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääntöjen kehittäminen, jotka ennustavat FN:n riskiä kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Riskinennustussäännöt kliinisesti määritellylle FN:lle, kliinisesti määritellylle FN:lle, johon liittyy bakteremia, vakava lääketieteellinen komplikaatio ja turvallisuuteen liittyvä tapahtuma kemoterapian aikana, kaikki perustuvat monimuuttujaan Poisson-sekaregressioon (vaiheittainen muuttujan valintamenettely; yksikkö: ennustaja)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Sääntöjen kehittäminen, jotka ennustavat haittatapahtumien riskiä FN:n aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Riskinennustussäännöt bakteremialle, vakavalle lääketieteelliselle komplikaatiolle ja turvallisuusmerkitykselle tapahtumalle FN:n aikana, kaikki perustuvat monimuuttujalogistiseen sekoitettuun regressioon (vaiheittainen muuttujan valintamenettely; yksikkö: ennustaja)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
FN:n riskiä kemoterapian aikana ennustavien sääntöjen ulkoinen validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Julkaistujen riskinennustussääntöjen validointi kliinisesti määritellylle FN:lle, kliinisesti määritellylle FN:lle, johon liittyy bakteremia, vakava lääketieteellinen komplikaatio ja turvallisuuteen liittyvä tapahtuma kemoterapian aikana (yksiköt: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
|
Sääntöjen ulkoinen validointi, jotka ennustavat haittatapahtumien riskiä FN:n aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Bakteremian, vakavien lääketieteellisten komplikaatioiden ja FN-aikaisen turvallisuuden kannalta merkityksellisen tapahtuman julkaistujen riskinennustussääntöjen validointi (yksiköt: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala)
|
1 vuosi (arvioitu keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ammann RA. A sequence of Swiss studies on the temperature Limit defining fever in pediatric oncology. Schweizer Krebsbulletin 35(1): 69-71, 2015.
- Lavieri L, Koenig C, Bodmer N, Agyeman PKA, Scheinemann K, Ansari M, Roessler J, Ammann RA. Predicting fever in neutropenia with safety-relevant events in children undergoing chemotherapy for cancer: The prospective multicenter SPOG 2015 FN Definition Study. Pediatr Blood Cancer. 2021 Dec;68(12):e29253. doi: 10.1002/pbc.29253. Epub 2021 Jul 26.
- Koenig C, Bodmer N, Agyeman PKA, Niggli F, Adam C, Ansari M, Eisenreich B, Keller N, Leibundgut K, Nadal D, Roessler J, Scheinemann K, Simon A, Teuffel O, von der Weid NX, Zeller M, Zimmermann K, Ammann RA. 39.0 degrees C versus 38.5 degrees C ear temperature as fever limit in children with neutropenia undergoing chemotherapy for cancer: a multicentre, cluster-randomised, multiple-crossover, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):495-502. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30092-4. Epub 2020 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPOG 2015 FN Definition
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .