Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SPOG 2015 Définition FN. Un essai multicentrique de non-infériorité sur l'innocuité d'une température limite élevée ou basse définissant la fièvre chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer à risque de fièvre dans la neutropénie induite par la chimiothérapie

19 février 2019 mis à jour par: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 Définition FN. Un groupe suisse d'oncologie pédiatrique (SPOG) a lancé un essai de non-infériorité multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, croisé sur l'innocuité d'une limite de température élevée par rapport à basse définissant la fièvre chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer à risque de fièvre dans la neutropénie induite par la chimiothérapie (FN )

Dans un essai de non-infériorité multicentrique, ouvert, randomisé en grappes, contrôlé, en groupes parallèles chez des enfants et des adolescents jusqu'à 20 ans diagnostiqués avec un cancer nécessitant une chimiothérapie, principalement l'innocuité, et secondairement l'efficacité et d'autres critères d'évaluation, d'un (39.0°C) versus faible (38,5°C) la température limite définissant la fièvre (TLDF) pour le diagnostic de la fièvre dans la neutropénie induite par la chimiothérapie (FN) est étudiée. L'innocuité est évaluée par le taux d'événements pertinents pour l'innocuité par temps d'exposition à la chimiothérapie, un paramètre composite incluant les complications médicales graves et la bactériémie au cours de la FN. Les patients sont randomisés à plusieurs reprises (cluster : site d'étude) pour recevoir le TLDF élevé ou bas chaque mois, ce qui peut entraîner de multiples croisements chez un patient. Le TLDF élevé est déclaré non inférieur en termes de sécurité par rapport au TLDF bas si la non-infériorité du rapport des taux d'événements pertinents pour la sécurité est prouvée, avec une marge de non-infériorité unilatérale de 1,33, en appliquant une régression de Poisson mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Suisse, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Suisse, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de chimiothérapie en raison de toute tumeur maligne pendant au moins 2 mois au moment du recrutement pour un traitement myélosuppresseur, ou au moins 1 cycle de chimiothérapie myéloablative suivi d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Âge ≥12 mois et <18 ans au moment du recrutement
  • Consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de moins de 1 ans (raison : différences dans la méthode de mesure de la température)
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Refus du consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 39.0°C limite de température définissant la fièvre
La limite de température définissant la fièvre, pour la définition de la fièvre dans la neutropénie (FN), est une température unique> = 39,0 ° C mesuré dans l'oreille par thermométrie tympanique infrarouge. Si cliniquement indiqué, le médecin traitant est autorisé à poser le diagnostic de FN à des températures plus basses.
Autre: 39.0°C limite de température définissant la fièvre
Diagnostic de FN, hospitalisation correspondante et début d'un traitement antimicrobien empirique à large spectre par voie intraveineuse. Traitement ultérieur selon le médecin traitant.
Autre: Limite de température de 38,5 °C définissant la fièvre
La limite de température définissant la fièvre, pour la définition de la fièvre dans la neutropénie (FN), est une température unique> = 38,5 ° C mesuré dans l'oreille par thermométrie tympanique infrarouge. Si cliniquement indiqué, le médecin traitant est autorisé à poser le diagnostic de FN à des températures plus basses.
Autre: Limite de température de 38,5 °C définissant la fièvre
Diagnostic de FN, hospitalisation correspondante et début d'un traitement antimicrobien empirique à large spectre par voie intraveineuse. Traitement ultérieur selon le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de FN cliniquement défini avec au moins un événement pertinent pour la sécurité
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Taux de Poisson : nombre de FN cliniquement définis avec au moins une SRE divisé par la durée totale d'exposition à la chimiothérapie pour chaque patient, estimée à 1 an en moyenne (Unité : FN par année de temps d'exposition à la chimiothérapie) SRE : Critère composite (complication médicale grave ET/OU bactériémie), atteint jusqu'à la fin de chaque épisode individuel de FN (Unité : binaire)
1 an (moyenne estimée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délais et délais de diagnostic et de traitement (A)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Heures (hh:mm) de mesure de la fièvre - téléphone au site d'étude - arrivée au service des urgences - prescription d'antibiotiques - début et fin de la première dose d'i.v. antibiotiques (évalués par épisode de FN par le PHO local responsable et dans le dossier du patient, rapportés par épisode de FN ; unité : heures : minutes)
1 an (moyenne estimée)
Événements indésirables (B)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
EI : infection cliniquement/microbiologiquement documentée, fièvre inexpliquée, septicémie/septicémie sévère/choc septique, rechute de l'infection primaire (évaluée dans les dossiers des patients, rapportée par FN ; unité : binaire)
1 an (moyenne estimée)
Délai de passage du bas au haut TLDF (C)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Uniquement pour le TLDF haut actuellement actif : temps de retard entre le passage du TLDF bas et haut ; diagnostic de FN retardé (voir 5.1.4) par TLDF élevé par rapport à faible (évalué à partir des dossiers des patients, rapporté par FN ; unité : heures : minutes)
1 an (moyenne estimée)
Taux de FN cliniquement défini (D)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Taux de Poisson : nombre de FN cliniquement définis divisé par la durée totale d'exposition à la chimiothérapie pour chaque patient, estimée à 1 an en moyenne (Unité : FN par année de temps d'exposition à la chimiothérapie)
1 an (moyenne estimée)
Taux de FN diagnostiqué à/au-dessus du TLDF (E)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Taux de Poisson : nombre de FN diagnostiqués au niveau ou au-dessus du TLDF divisé par la durée totale d'exposition à la chimiothérapie pour chaque patient, estimée à 1 an en moyenne (unité : FN par année de temps d'exposition à la chimiothérapie)
1 an (moyenne estimée)
Taux de FN diagnostiqué en dessous du TLDF (E)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Taux de Poisson : nombre de FN diagnostiqués en dessous du TLDF divisé par la durée totale d'exposition à la chimiothérapie pour chaque patient, estimée à 1 an en moyenne (Unité : FN par année de temps d'exposition à la chimiothérapie)
1 an (moyenne estimée)
Durée du traitement (F)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
. Durée de l'hospitalisation, traitement en soins intensifs, i.v. antibiotiques, p.o. antibiotiques, tout antibiotique, retard de chimiothérapie pour FN (unité : jours)
1 an (moyenne estimée)
Diagnostics de FN simultanés et évités (G)
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Uniquement pour le TLDF élevé actuellement actif : diagnostics de FN simultanés et évités par TLDF élevé ou faible (évalué à partir des dossiers des patients, rapporté par FN ; unité : binaire)
1 an (moyenne estimée)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de règles prédictives du risque de FN au cours d'une chimiothérapie
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Règles de prédiction des risques pour la FN cliniquement définie, la FN cliniquement définie avec bactériémie, avec complication médicale grave et avec événement pertinent pour la sécurité pendant la chimiothérapie, toutes basées sur une régression de Poisson mixte multivariée (procédure de sélection de variable progressive ; unité : prédicteur)
1 an (moyenne estimée)
Développement de règles prédisant le risque d'événements indésirables pendant la FN
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Règles de prédiction des risques pour la bactériémie, pour les complications médicales graves et pour les événements liés à la sécurité pendant la FN, toutes basées sur une régression logistique mixte multivariée (procédure de sélection de variables progressive ; unité : prédicteur)
1 an (moyenne estimée)
Validation externe des règles prédictives du risque de FN pendant la chimiothérapie
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Validation des règles de prédiction des risques publiées pour la FN cliniquement définie, la FN cliniquement définie avec bactériémie, avec complication médicale grave et avec événement pertinent pour la sécurité pendant la chimiothérapie (unités : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative, aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur)
1 an (moyenne estimée)
Validation externe des règles prédisant le risque d'événements indésirables pendant la FN
Délai: 1 an (moyenne estimée)
Validation des règles publiées de prédiction des risques de bactériémie, de complication médicale grave et d'événement pertinent pour la sécurité pendant la FN (unités : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative, aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur)
1 an (moyenne estimée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Pediatric Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPOG 2015 FN Definition

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner