Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOG 2015 FN Definition. Et multicenter non-inferiority-forsøg om sikkerhed for en høj versus lav temperaturgrænse, der definerer feber hos pædiatriske patienter med kræft i risiko for feber i kemoterapi-induceret neutropeni

19. februar 2019 opdateret af: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definition. En schweizisk pædiatrisk onkologigruppe (SPOG) påbegyndt multicenter åbent randomiseret kontrolleret multipel crossover non-inferioritetsforsøg om sikkerheden af ​​en høj versus lav temperaturgrænse, der definerer feber hos pædiatriske patienter med kræft i risiko for feber i kemoterapi-induceret neutropeni (FN) )

I et multicenter open-label klynge-randomiseret kontrolleret parallel-gruppe multiple crossover non-inferiority forsøg hos børn og unge op til 20 år diagnosticeret med cancer, der kræver kemoterapi, primært sikkerheden, og sekundært effekten og andre endepunkter, af en høj (39,0°C) kontra lav (38,5°C) temperaturgrænsedefinerende feber (TLDF) til diagnosticering af feber ved kemoterapi-induceret neutropeni (FN) studeres. Sikkerheden vurderes ud fra antallet af sikkerhedsrelevante hændelser pr. eksponeringstid for kemoterapi, et sammensat endepunkt, der inkluderer alvorlige medicinske komplikationer og bakteriæmi under FN. Patienter randomiseres gentagne gange (cluster: undersøgelsessted) til den høje eller lave TLDF hver måned, hvilket resulterer i mulige multiple crossovers hos én patient. Den høje TLDF er erklæret for ikke at være ringere med hensyn til sikkerhed sammenlignet med den lave TLDF, hvis ikke-inferioritet af rateforholdet af sikkerhedsrelevante hændelser er bevist, med en enkeltsidet non-inferioritetsmargin på 1,33, ved anvendelse af blandet Poisson-regression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Schweiz, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund af enhver malignitet i mindst 2 måneder på tidspunktet for rekruttering til myelosuppressiv terapi, eller mindst 1 cyklus med myeloablativ kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alder ≥12 måneder og <18 år på tidspunktet for rekruttering
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn <1 år (årsag: forskelle i temperaturmålingsmetode)
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Afvist skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 39,0°C temperaturgrænse, der definerer feber
Temperaturgrænse, der definerer feber, til definition af feber ved neutropeni (FN), er enkelt temperatur >=39,0°C målt i øret ved infrarød trommetermometri. Hvis det er klinisk indiceret, har den behandlende læge lov til at stille diagnosen FN ved lavere temperaturer.
Andet: 39,0°C temperaturgrænse, der definerer feber
Diagnose af FN, tilsvarende indlæggelse og start af empirisk intravenøs bredspektret antimikrobiel terapi. Videre behandling ifølge behandlende læge.
Andet: 38,5°C temperaturgrænse, der definerer feber
Temperaturgrænse, der definerer feber, til definition af feber ved neutropeni (FN), er enkelt temperatur >=38,5°C målt i øret ved infrarød trommetermometri. Hvis det er klinisk indiceret, har den behandlende læge lov til at stille diagnosen FN ved lavere temperaturer.
Andet: 38,5°C temperaturgrænse, der definerer feber
Diagnose af FN, tilsvarende indlæggelse og start af empirisk intravenøs bredspektret antimikrobiel terapi. Videre behandling ifølge behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk defineret FN med mindst én sikkerhedsrelevant hændelse
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Giftrate: antal klinisk definerede FN med mindst én SRE divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af kemoterapi eksponeringstid) SRE: Sammensat endepunkt (alvorlig medicinsk komplikation) OG/ELLER bakteriemi), nået indtil slutningen af ​​hver enkelt FN-episode (Enhed: binær)
1 år (anslået gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tider og forsinkelser af diagnose og terapi (A)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Tider (tt:mm) for måling af feber - telefon til studiested - ankomst til akutmodtagelse - ordination af antibiotika - start og afslutning af første dosis i.v. antibiotika (vurderet pr. FN-episode af den ansvarlige lokale PHO og i patientdiagram, rapporteret pr. FN-episode; enhed: timer:minutter)
1 år (anslået gennemsnit)
Uønskede hændelser (B)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
AE: klinisk/mikrobiologisk dokumenteret infektion, uforklarlig feber, sepsis/svær sepsis/septisk shock, tilbagefald af primær infektion (vurderet i patientskemaer, rapporteret pr. FN; enhed:binær)
1 år (anslået gennemsnit)
Forsinkelse fra krydsning af lav til høj TLDF (C)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Kun for aktuelt aktiv høj TLDF: forsinkelsestid mellem krydsning af lav og høj TLDF; forsinket FN-diagnose (se 5.1.4) ved høj vs. lav TLDF (vurderet ud fra patientdiagrammer, rapporteret pr. FN; enhed: timer:minutter)
1 år (anslået gennemsnit)
Rate af klinisk defineret FN (D)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Forgiftningsrate: antallet af klinisk definerede FN divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af eksponeringstid for kemoterapi)
1 år (anslået gennemsnit)
Hyppighed af FN diagnosticeret ved/over TLDF (E)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Forgiftningsrate: antal FN diagnosticeret ved/over TLDF divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af eksponeringstid for kemoterapi)
1 år (anslået gennemsnit)
Hyppighed af FN diagnosticeret under TLDF (E)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Forgiftningsrate: antal FN diagnosticeret under TLDF divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af eksponeringstid for kemoterapi)
1 år (anslået gennemsnit)
Behandlingens varighed (F)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
. Varighed af indlæggelse, ICU-behandling, i.v. antibiotika, p.o. antibiotika, enhver antibiotika, forsinkelse af kemoterapi for FN (enhed: dage)
1 år (anslået gennemsnit)
Samtidige og undgåede FN-diagnoser (G)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Kun for aktuelt aktive høj TLDF: Samtidige og undgåede FN-diagnoser ved høj vs. lav TLDF (vurderet ud fra patientdiagrammer, rapporteret pr. FN; enhed: binær)
1 år (anslået gennemsnit)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af regler, der forudsiger risiko for FN under kemoterapi
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Risikoforudsigelsesregler for klinisk defineret FN, klinisk defineret FN med bakteriæmi, med alvorlig medicinsk komplikation og med sikkerhedsrelevant hændelse under kemoterapi, alt baseret på multivariat blandet Poisson-regression (trinvis fremadgående variabel udvælgelsesprocedure; enhed: prædiktor)
1 år (anslået gennemsnit)
Udvikling af regler, der forudsiger risiko for uønskede hændelser under FN
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Risikoforudsigelsesregler for bakteriæmi, for alvorlig medicinsk komplikation og for sikkerhedsrelevant hændelse under FN, alt baseret på multivariat blandet logistisk regression (trinvis fremadgående variabel udvælgelsesprocedure; enhed: prædiktor)
1 år (anslået gennemsnit)
Ekstern validering af regler, der forudsiger risiko for FN under kemoterapi
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Validering af offentliggjorte risikoforudsigelsesregler for klinisk defineret FN, klinisk defineret FN med bakteriæmi, med alvorlig medicinsk komplikation og med sikkerhedsrelevant hændelse under kemoterapi (enheder: sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, område under modtagerens funktionskarakteristiske kurve)
1 år (anslået gennemsnit)
Ekstern validering af regler, der forudsiger risiko for uønskede hændelser under FN
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Validering af offentliggjorte risikoforudsigelsesregler for bakteriæmi, for alvorlig medicinsk komplikation og for sikkerhedsrelevant hændelse under FN (enheder: sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, område under modtagerens funktionskarakteristikkurve)
1 år (anslået gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Pediatric Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPOG 2015 FN Definition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner