Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOG 2015 FN Definice. Multicentrická studie non-inferiority o bezpečnosti vysoké versus nízké teplotní hranice definující horečku u dětských pacientů s rakovinou s rizikem horečky u neutropenie vyvolané chemoterapií

19. února 2019 aktualizováno: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definice. Skupina Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) zahájila multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou vícenásobnou zkříženou studii non-inferiority o bezpečnosti vysoké versus nízké teploty definující hranici horečky u dětských pacientů s rakovinou s rizikem horečky u neutropenie vyvolané chemoterapií (FN )

V multicentrické otevřené klastrově randomizované kontrolované paralelní skupině vícenásobné zkřížené non-inferiority studie u dětí a dospívajících do 20 let s diagnózou rakoviny vyžadující chemoterapii, primárně bezpečnost a sekundárně účinnost a další koncové body vysoké (39,0 °C) oproti nízké (38,5 °C) je studována horečka definující teplotní limit (TLDF) pro diagnózu horečky u neutropenie indukované chemoterapií (FN). Bezpečnost se posuzuje podle četnosti událostí souvisejících s bezpečností na dobu expozice chemoterapii, což je složený cílový ukazatel zahrnující závažné zdravotní komplikace a bakteriémii během FN. Pacienti jsou každý měsíc opakovaně randomizováni (shluk: místo studie) na vysokou nebo nízkou TLDF, což vede k možnému vícenásobnému zkřížení u jednoho pacienta. Vysoká hodnota TLDF není z hlediska bezpečnosti horší než nízká hodnota TLDF, pokud je prokázána neinferiorita poměru četnosti událostí souvisejících s bezpečností, s jednostranným rozpětím neinferiority 1,33 při použití smíšené Poissonovy regrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapeutická léčba z důvodu jakékoli malignity po dobu alespoň 2 měsíců v době náboru na myelosupresivní léčbu nebo alespoň 1 cyklus myeloablativní chemoterapie s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Věk ≥12 měsíců a <18 let v době náboru
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci do 1 roku (důvod: rozdíly v metodě měření teploty)
  • Minulá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Odepřen písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 39,0 °C teplotní limit definující horečku
Teplotní limit definující horečku, pro definici horečky u neutropenie (FN), je jedna teplota >=39,0 °C měřeno v uchu infračervenou tympanickou termometrií. Je-li to klinicky indikováno, je ošetřujícímu lékaři umožněno stanovit diagnózu FN při nižších teplotách.
Jiný: 39,0 °C teplotní limit definující horečku
Diagnostika FN, odpovídající hospitalizace a zahájení empirické intravenózní širokospektrální antimikrobiální terapie. Další léčba dle ošetřujícího lékaře.
Jiný: Teplotní limit 38,5°C definující horečku
Teplotní limit definující horečku, pro definici horečky u neutropenie (FN), je jedna teplota >=38,5 °C měřeno v uchu infračervenou tympanickou termometrií. Je-li to klinicky indikováno, je ošetřujícímu lékaři umožněno stanovit diagnózu FN při nižších teplotách.
Jiný: Teplotní limit 38,5°C definující horečku
Diagnostika FN, odpovídající hospitalizace a zahájení empirické intravenózní širokospektrální antimikrobiální terapie. Další léčba dle ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky definované FN s alespoň jednou bezpečnostní událostí
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet klinicky definovaných FN s alespoň jednou SRE vydělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměrně 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii) SRE: Složený cílový bod (závažná zdravotní komplikace A/NEBO bakteriémie), dosažené až do konce každé jednotlivé epizody FN (jednotka: binární)
1 rok (odhadovaný průměr)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy a zpoždění diagnózy a terapie (A)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Časy (hh:mm) měření horečky - telefon na místo studie - příjezd na pohotovost - předepsání antibiotik - začátek a konec první dávky i.v. antibiotika (hodnoceno pro epizodu FN odpovědným místním PHO a v tabulce pacientů, hlášeno podle epizody FN; jednotka: hodiny:minuty)
1 rok (odhadovaný průměr)
Nežádoucí účinky (B)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
AE: klinicky / mikrobiologicky doložená infekce, nevysvětlitelná horečka, sepse / těžká sepse / septický šok, relaps primární infekce (hodnoceno v tabulkách pacientů, hlášeno podle FN; jednotka:binární)
1 rok (odhadovaný průměr)
Zpoždění překročení nízkého k vysokému TLDF (C)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pouze pro aktuálně aktivní vysokou TLDF: doba zpoždění mezi překročením nízké a vysoké TLDF; opožděná diagnóza FN (viz 5.1.4) podle vysoké vs. nízké TLDF (posouzeno z tabulek pacientů, hlášeno podle FN; jednotka: hodiny:minuty)
1 rok (odhadovaný průměr)
Míra klinicky definované FN (D)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet klinicky definovaných FN dělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměr 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii)
1 rok (odhadovaný průměr)
Míra FN diagnostikovaná na/nad TLDF (E)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet FN diagnostikovaných při/nad TLDF dělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměrně 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii)
1 rok (odhadovaný průměr)
Míra FN diagnostikovaná pod TLDF (E)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet FN diagnostikovaných pod TLDF dělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměr 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii)
1 rok (odhadovaný průměr)
Délka léčby (F)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
. Délka hospitalizace, léčba na JIP, i.v. antibiotika, p.o. antibiotika, jakákoli antibiotika, odložení chemoterapie pro FN (jednotka: dny)
1 rok (odhadovaný průměr)
Současné a vyhýbané diagnózy FN (G)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pouze pro aktuálně aktivní vysokou TLDF: Simultánní a eliminované diagnózy FN podle vysoké vs. nízké TLDF (posuzováno z tabulek pacientů, hlášeno podle FN; jednotka: binární)
1 rok (odhadovaný průměr)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pravidel predikujících riziko FN při chemoterapii
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pravidla predikce rizika pro klinicky definovanou FN, klinicky definovanou FN s bakteriémií, se závažnými zdravotními komplikacemi a s událostmi relevantními pro bezpečnost během chemoterapie, vše založené na multivariační smíšené Poissonově regresi (postup postupného výběru proměnných vpřed; jednotka: prediktor)
1 rok (odhadovaný průměr)
Vývoj pravidel predikce rizika nežádoucích příhod během FN
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pravidla predikce rizika pro bakteriémii, pro závažné zdravotní komplikace a pro událost související s bezpečností během FN, vše založené na multivariační smíšené logistické regresi (postup postupného výběru proměnných vpřed; jednotka: prediktor)
1 rok (odhadovaný průměr)
Externí validace pravidel predikujících riziko FN při chemoterapii
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Validace publikovaných pravidel predikce rizika pro klinicky definovanou FN, klinicky definovanou FN s bakteriémií, se závažnými zdravotními komplikacemi a s událostí relevantní pro bezpečnost během chemoterapie (jednotky: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, plocha pod operační křivkou přijímače)
1 rok (odhadovaný průměr)
Externí validace pravidel predikujících riziko nežádoucích příhod během FN
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Validace publikovaných pravidel predikce rizika pro bakteriémii, pro závažné zdravotní komplikace a pro událost související s bezpečností během FN (jednotky: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, plocha pod operační křivkou přijímače)
1 rok (odhadovaný průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Pediatric Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPOG 2015 FN Definition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit