卵巣新生物における低侵襲インターバルデバルキング手術: 実現可能性研究 (MISSION)
2016年4月11日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
第 II 相多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き第II相多中心研究の目的は、進行性卵巣がんに対する術前化学療法に対して臨床的に完全/部分奏効のある患者における「全腹腔鏡/ロボット」インターバル減量手術の実現可能性と早期合併症率を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome
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Rome,、Rome、イタリア、00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 術前化学療法を受けた進行性卵巣がん、
- 臨床的または血清学的完全/部分奏効 (RECIST; GCIG)、
- PS ≤ 2 (ECOG)、
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 境界領域および非上皮性卵巣腫瘍、
- 安定/進行性疾患、
- ASA 3-4、
- 重度の心肺疾患、
- BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡下インターバルデバルキング手術
進行性上皮性卵巣がんに罹患し、すでに術前化学療法を受けており、完全/部分奏効の証拠がある患者
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腹腔の慎重な検査を伴う診断用腹腔鏡検査: 利用可能な場合は、5 mm の「フレキシブル チップ」ビデオ腹腔鏡を使用して、すべての腹膜凹部を検査します。対象となる患者には、骨盤手術の標準的な位置に 3 つの 5 mm トロカールが配置されます。必要に応じて、骨盤/上部腹膜切除術が実行されます。このような場合、追加のトロカールを右または左の肋骨下腔に配置できます。
要求されたすべての外科手術は、腹腔鏡検査/ロボット手術または開腹術によって実行されます。手術のリスクが高い場合、または技術的に不可能な場合、症例は開腹手術として登録されます。外科手術の終了時に、残存腫瘍が登録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症発生率
時間枠：30日
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全腹腔鏡/ロボットインターバル減量手術の術中および術後の合併症発生率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：1年
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再発までの時間
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1年
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全生存
時間枠：1年
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最後のフォローアップ/死亡までの時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Scambia, Prof、Catholic University of the Sacred Heart
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。