Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv intervalldebulkingskirurgi i ovarie-neoplasma: en mulighetsstudie (MISSION)

11. april 2016 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fase II multisentrisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive fase II multisentriske studien er å vurdere gjennomførbarhet og tidlige komplikasjoner for "total laparoskopisk/robotisk" intervall debulking kirurgi hos pasienter med en klinisk fullstendig/delvis respons på neoadjuvant kjemoterapi for avansert eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år,
  • Avansert eggstokkreft har fått neoadjuvant kjemoterapi,
  • Klinisk eller serologisk fullstendig/delvis respons (RECIST; GCIG),
  • PS ≤ 2 (ECOG),
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline og ikke-epiteliale ovariesvulster,
  • Stabil/progressiv sykdom,
  • ASA 3-4,
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom,
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk Interval Debulking Surgery
Pasienter som er rammet av avansert epitelial eggstokkreft som allerede har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi med bevis på fullstendig/delvis respons
Fremgangsmåte: Laparoskopisk intervall debulking kirurgi
Diagnostisk laparoskopi med en nøye utforskning av bukhulen: hvis tilgjengelig, vil et 5 mm "fleksibel spiss" videolaparoskop brukes til å utforske alle peritoneale fordypninger. total/radikal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi. Ved behov vil det bli utført bekken/øvre peritonektomi: i disse tilfellene kan ytterligere trokar plasseres i høyre eller venstre subkostale rom. Alle etterspurte kirurgiske prosedyrer vil være utført ved laparoskopi/robot eller laparotomi, i tilfelle økt kirurgisk risiko eller teknisk umulighet: tilfellet vil bli registrert som laparotomisk konvertering. Ved slutten av kirurgiske prosedyrer vil gjenværende tumor bli registrert
Andre navn:
  • Laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Intra- og postoperativ komplikasjonsrate ved total laparoskopisk/robotisk intervalldebulkingskirurgi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: ett år
tid til gjentakelse
ett år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år
tid til siste oppfølging/død
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Fanfani, Francesco, M.D.
Fagotti, Anna, M.D.
Salvatore Gueli Alletti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10279/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealhulekreft

Kliniske studier på Laparoskopisk intervall debulking kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere