Минимально инвазивная интервальная хирургия уменьшения объема новообразований яичников: технико-экономическое обоснование (MISSION)
11 апреля 2016 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Многоцентровое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного многоцентрового исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить осуществимость и частоту ранних осложнений «тотальной лапароскопической/роботизированной» интервальной операции по удалению опухоли у пациентов с клиническим полным/частичным ответом на неоадъювантную химиотерапию по поводу распространенного рака яичников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Италия, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет,
- Распространенный рак яичников, подвергающийся неоадъювантной химиотерапии,
- Клинический или серологический полный/частичный ответ (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пограничные и неэпителиальные опухоли яичников,
- Стабильное/прогрессирующее заболевание,
- АСА 3-4,
- тяжелые сердечно-легочные заболевания,
- ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая интервальная хирургия уменьшения объема
Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, уже подвергшиеся неоадъювантной химиотерапии с признаками полного/частичного ответа
|
Диагностическая лапароскопия с тщательным исследованием брюшной полости: при наличии 5-миллиметрового видеолапароскопа с «гибким наконечником» для исследования всех перитонеальных карманов будет использован 5-миллиметровый видеолапароскоп. тотальная/радикальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, радикальная оментэктомия. При необходимости выполняется тазовая/верхняя перитонэктомия: в этих случаях может быть установлен дополнительный троакар в правом или левом подреберье.
Все запрошенные хирургические процедуры будут выполняться с помощью лапароскопии/роботизированной или лапаротомии, в случае повышенного хирургического риска или технической невозможности: случай будет зарегистрирован как лапаротомная конверсия. В конце хирургических процедур будет зарегистрирована остаточная опухоль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота операционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений тотальной лапароскопической/роботизированной интервальной хирургии уменьшения объема
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
|
время до повторения
|
один год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
время до последнего наблюдения/смерти
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10279/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .