Minimaal invasieve intervaldebulkingchirurgie bij ovariumneoplasma: een haalbaarheidsstudie (MISSION)
11 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fase II multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve Fase II multicentrische studie is het beoordelen van de haalbaarheid en het percentage vroege complicaties van "totale laparoscopische/robotische" interval debulking chirurgie bij patiënten met een klinisch complete/partiële respons op neoadjuvante chemotherapie voor gevorderde eierstokkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Italië, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar,
- Gevorderde eierstokkanker onderworpen aan neoadjuvante chemotherapie,
- Klinische of serologische complete/partiële respons (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Borderline en niet-epitheliale ovariumtumoren,
- Stabiele/progressieve ziekte,
- ASA 3-4,
- Ernstige cardiopulmonale ziekte,
- BMI > 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische Interval Debulking Chirurgie
Patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker die al neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan met bewijs van volledige/gedeeltelijke respons
|
Diagnostische laparoscopie met een zorgvuldige verkenning van de peritoneale holte: indien beschikbaar zal een videolaparoscoop van 5 mm met "flexibele punt" worden gebruikt om alle peritoneale uitsparingen te verkennen. totale/radicale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, radicale omentectomie. Indien nodig wordt bekken-/bovenperitonectomie uitgevoerd: in deze gevallen kan een extra trocart in de rechter of linker subcostale ruimten worden geplaatst.
Alle gevraagde chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door middel van laparoscopie/robotica of door laparotomie, in geval van verhoogd chirurgisch risico of technische onmogelijkheid: de casus wordt geregistreerd als laparotomische conversie. Aan het einde van de chirurgische ingrepen wordt de resterende tumor geregistreerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intra- en postoperatieve complicatiegraad van totale laparoscopische / robotinterval debulking-chirurgie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd voor herhaling
|
een jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
|
tijd tot laatste follow-up/overlijden
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10279/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .