Chirurgia di debulking a intervalli minimamente invasiva nella neoplasia ovarica: uno studio di fattibilità (MISSION)
11 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Studio multicentrico di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico di fase II è valutare la fattibilità e il tasso di complicanze precoci della chirurgia di debulking a intervalli "laparoscopica/robotica totale" in pazienti con una risposta clinica completa/parziale alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ovarico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome
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Rome,, Rome, Italia, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni,
- Carcinoma ovarico avanzato sottoposto a chemioterapia neoadiuvante,
- Risposta clinica o sierologica completa/parziale (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumori ovarici borderline e non epiteliali,
- Malattia stabile/progressiva,
- ASSA 3-4,
- grave malattia cardiopolmonare,
- IMC > 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica di debulking a intervalli
Pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale avanzato già sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con evidenza di risposta completa/parziale
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Laparoscopia diagnostica con attenta esplorazione della cavità peritoneale: se disponibile verrà utilizzato un videolaparoscopio "a punta flessibile" da 5 mm per esplorare tutti i recessi peritoneali. isterectomia totale/radicale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia radicale. Se necessario verrà eseguita una peritonectomia pelvica/superiore: in questi casi è possibile posizionare un ulteriore trocar negli spazi sottocostali destro o sinistro.
Tutte le procedure chirurgiche richieste dovranno essere eseguite per via laparoscopica/robotica o per via laparotomica, in caso di aumentato rischio chirurgico o impossibilità tecnica: il caso verrà registrato come conversione laparotomica. Al termine delle procedure chirurgiche verrà registrato il tumore residuo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze intra e post-operatorie della chirurgia di debulking totale laparoscopica/robotica
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
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tempo di recidiva
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un anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
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tempo dell'ultimo follow-up/morte
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10279/14
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