Minimaaliinvasiivinen intervallileikkaus munasarjakasvaimessa: toteutettavuustutkimus (MISSION)
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Vaiheen II monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan vaiheen II monikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "täysi laparoskooppisen/roboottisen" välileikkauksen toteutettavuutta ja varhaisten komplikaatioiden määrää potilailla, joilla on kliininen täydellinen/osittainen vaste edenneen munasarjasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Italia, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Pitkälle edennyt munasarjasyöpä, jolle on kohdistettu neoadjuvanttikemoterapiaa,
- Kliininen tai serologinen täydellinen/osittainen vaste (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- rajalliset ja ei-epiteelliset munasarjakasvaimet,
- Vakaa/progressiivinen sairaus,
- ASA 3-4,
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus,
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen intervallileikkaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, joille on jo tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joilla on näyttöä täydellisestä/osittaisesta vasteesta
|
Diagnostinen laparoskopia ja vatsaontelon huolellinen tutkiminen: mikäli saatavilla, 5 mm:n "joustavalla kärjellä" olevaa videolaparoskooppia käytetään kaikkien vatsakalvon syvennysten tutkimiseen. Soveltuville potilaille sijoitetaan 3 5 mm:n troakaari vakioasentoon lantionleikkausta varten: sytoreduktioon kuuluu täydellinen/radikaali kohdunpoisto,kaksipuolinen salpingo-ooforektomia,radikaali omentektomia. Tarvittaessa suoritetaan lantion/ylemmän vatsaontelon poisto: näissä tapauksissa voidaan sijoittaa ylimääräistä troakaaria oikeaan tai vasempaan kylkilukuun.
Kaikki pyydetyt kirurgiset toimenpiteet on suoritettava laparoskopialla/robotialla tai laparotomialla, jos leikkausriski on lisääntynyt tai se on tekninen mahdottomuus: tapaus rekisteröidään laparotomia muunnoksina. Kirurgisten toimenpiteiden päätyttyä rekisteröidään jäännöskasvain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koko laparoskooppisen/roboottisen välileikkauksen intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
aika toistua
|
yksi vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
viimeisimmän seurannan/kuoleman aika
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10279/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .