Minimálně invazivní intervalová debulkingová chirurgie u ovariálního novotvaru: studie proveditelnosti (MISSION)
11. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Multicentrická studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní multicentrické studie fáze II je posoudit proveditelnost a míru časných komplikací „totální laparoskopické/robotické“ intervalové debulkingové operace u pacientek s klinickou kompletní/částečnou odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii pokročilého karcinomu vaječníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Itálie, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Pokročilý karcinom vaječníků podrobený neoadjuvantní chemoterapii,
- Klinická nebo sérologická kompletní/částečná odpověď (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hraniční a neepiteliální nádory vaječníků,
- Stabilní/progresivní onemocnění,
- ASA 3-4,
- Těžké kardiopulmonální onemocnění,
- BMI > 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická intervalová debulking chirurgie
Pacientky postižené pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků již podstoupily neoadjuvantní chemoterapii s důkazem úplné/částečné odpovědi
|
Diagnostická laparoskopie s pečlivým prozkoumáním peritoneální dutiny: bude-li k dispozici, bude k prozkoumání všech peritoneálních recesů použit 5mm videolaparoskop s "flexibilním hrotem". U způsobilých pacientů budou umístěny 3 5mm trokar do standardní polohy pro pánevní chirurgii: cytoredukce bude spočívat v totální/radikální hysterektomie,bilaterální salpingo-ooforektomie,radikální omentektomie.V případě potřeby bude provedena pánevní/horní peritonektomie: v těchto případech lze umístit další trokar do pravého nebo levého subkostálního prostoru.
Veškerý požadovaný chirurgický výkon bude proveden laparoskopií/robotikou nebo laparotomií, v případě zvýšeného chirurgického rizika nebo technické nemožnosti: případ bude evidován jako laparotomická konverze. Na konci chirurgických výkonů bude registrován reziduální nádor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra operačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra intra- a pooperačních komplikací totální laparoskopické/robotické intervalové debulkingové operace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
|
čas do opakování
|
jeden rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
|
čas do posledního sledování/smrt
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10279/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .