난소 신생물의 최소 침습 간격 축소 수술: 타당성 조사 (MISSION)
2016년 4월 11일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
2상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 2상 다기관 연구의 목적은 진행성 난소암에 대한 신보강 화학요법에 대한 임상적 완전/부분 반응을 보이는 환자에서 "총 복강경/로봇" 간격 축소 수술의 타당성 및 초기 합병증 비율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome
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Rome,, Rome, 이탈리아, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 >18세,
- 신보강 화학요법을 받은 진행성 난소암,
- 임상적 또는 혈청학적 완전/부분 반응(RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2(ECOG),
- 동의
제외 기준:
- 경계성 및 비상피성 난소 종양,
- 안정/진행성 질환,
- ASA 3-4,
- 심한 심폐질환,
- BMI > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 간격 축소 수술
완전/부분 반응의 증거가 있는 선행 화학요법을 이미 받은 진행성 상피성 난소암 환자
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복강을 주의 깊게 탐색하는 진단 복강경 검사: 가능한 경우 5mm "유연한 팁" 비디오 복강경을 사용하여 모든 복막 오목부를 탐색합니다. 자격이 있는 환자의 경우 골반 수술을 위한 표준 위치에 3개의 5mm 트로카를 배치합니다. 전체/근치 자궁적출술,양측 난관-난소절제술,근치적 대망절제술. 필요한 경우 골반/상복막 절제술을 시행합니다. 이 경우 추가 투관침을 오른쪽 또는 왼쪽 늑골하 공간에 배치할 수 있습니다.
요청된 모든 수술 절차는 복강경/로봇 또는 개복술로 수행되며, 수술 위험이 증가하거나 기술적으로 불가능한 경우: 해당 사례는 개복술 변환으로 등록됩니다. 수술 절차가 끝나면 잔여 종양이 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 합병증 비율
기간: 30 일
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전체 복강경/로봇 간격 축소 수술의 수술 중 및 수술 후 합병증 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존
기간: 1년
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재발하는 시간
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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마지막 후속 조치/죽음까지의 시간
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .