Cirurgia minimamente invasiva de redução de volume em neoplasia ovariana: um estudo de viabilidade (MISSION)
11 de abril de 2016 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Estudo multicêntrico fase II
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo de Fase II é avaliar a viabilidade e a taxa de complicações precoces da cirurgia de redução de volume "laparoscópica total/robótica" em pacientes com resposta clínica completa/parcial à quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome
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Rome,, Rome, Itália, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Câncer de ovário avançado submetido à quimioterapia neoadjuvante,
- Resposta clínica ou sorológica completa/parcial (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumores ovarianos borderline e não epiteliais,
- Doença estável/progressiva,
- ASA 3-4,
- Doença cardiopulmonar grave,
- IMC > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia laparoscópica de citorredução de intervalo
Pacientes acometidas por câncer de ovário epitelial avançado já submetidas à quimioterapia neoadjuvante com evidência de resposta completa/parcial
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Laparoscopia diagnóstica com exploração cuidadosa da cavidade peritoneal: se disponível, um videolaparoscópio de "ponta flexível" de 5 mm será usado para explorar todos os recessos peritoneais. Para pacientes elegíveis, serão colocados 3 trocartes de 5 mm na posição padrão para cirurgia pélvica: a citorredução consistirá histerectomia total/radical, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia radical. Se necessário, será realizada peritonectomia pélvica/superior: nesses casos, trocarte adicional pode ser colocado nos espaços subcostais direito ou esquerdo.
Todo procedimento cirúrgico solicitado terá sido realizado por laparoscopia/robótica ou por laparotomia, em caso de risco cirúrgico aumentado ou impossibilidade técnica: o caso será registrado como conversão laparotômica. Ao final dos procedimentos cirúrgicos o tumor residual será registrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação operatória
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações intra e pós-operatórias da cirurgia de citorredução laparoscópica/robótica total
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: um ano
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tempo para recorrência
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um ano
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Sobrevivência geral
Prazo: Um ano
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tempo até o último acompanhamento/óbito
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10279/14
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