Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv interval debulking kirurgi i ovarie neoplasma: en gennemførlighedsundersøgelse (MISSION)

11. april 2016 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fase II multicentrisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette prospektive fase II multicentriske studie er at vurdere gennemførligheden og frekvensen af ​​tidlige komplikationer af "total laparoskopisk/robotisk" interval debulking-kirurgi hos patienter med en klinisk fuldstændig/delvis respons på neoadjuverende kemoterapi for fremskreden ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italien, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år,
  • Avanceret ovariecancer underkastet neoadjuverende kemoterapi,
  • Klinisk eller serologisk komplet/delvis respons (RECIST; GCIG),
  • PS ≤ 2 (ECOG),
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline og ikke-epiteliale ovarietumorer,
  • Stabil/progressiv sygdom,
  • ASA 3-4,
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom,
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk interval debulking kirurgi
Patienter, der er ramt af fremskreden epitelial ovariecancer, som allerede har været underkastet neoadjuverende kemoterapi med tegn på fuldstændig/delvis respons
Procedure: Laparoskopisk interval debulking kirurgi
Diagnostisk laparoskopi med en omhyggelig udforskning af peritonealhulen: hvis det er tilgængeligt, vil et 5 mm "fleksibel spids" videolaparoskop blive brugt til at udforske alle peritoneale fordybninger. total/radikal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi. Om nødvendigt udføres bækken/øvre peritonektomi: i disse tilfælde kan yderligere trokar placeres i højre eller venstre subkostale rum. Alle efterspurgte kirurgiske indgreb vil være udført ved laparoskopi/robot- eller laparotomi, i tilfælde af øget kirurgisk risiko eller teknisk umulighed: tilfældet vil blive registreret som laparotomisk konvertering. Ved slutningen af ​​kirurgiske procedurer vil resterende tumor blive registreret
Andre navne:
  • Laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Intra- og postoperativ komplikationsfrekvens ved total laparoskopisk/robotinterval-debulking-kirurgi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: et år
tid til gentagelse
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
tid til sidste opfølgning/død
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Fanfani, Francesco, M.D.
Fagotti, Anna, M.D.
Salvatore Gueli Alletti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10279/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner