Minimalnie inwazyjna interwałowa operacja odciążająca w raku jajnika: studium wykonalności (MISSION)
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Badanie wieloośrodkowe fazy II
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania fazy II jest ocena wykonalności i odsetka wczesnych powikłań „całkowitej laparoskopowej/zrobotyzowanej” interwałowej operacji usunięcia masy u pacjentek z całkowitą/częściową odpowiedzią kliniczną na chemioterapię neoadiuwantową w zaawansowanym raku jajnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Włochy, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat,
- Zaawansowany rak jajnika poddany chemioterapii neoadiuwantowej,
- Kliniczna lub serologiczna pełna/częściowa odpowiedź (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guzy graniczne i nienabłonkowe jajnika,
- Stabilna/postępująca choroba,
- ASA 3-4,
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa,
- BMI > 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa interwałowa operacja odciążająca
Pacjenci dotknięci zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika poddani już chemioterapii neoadjuwantowej z dowodami całkowitej/częściowej odpowiedzi
|
Laparoskopia diagnostyczna z dokładnym zbadaniem jamy otrzewnej: jeśli to możliwe, do zbadania wszystkich zakamarków otrzewnej zostanie użyty 5 mm wideolaparoskop z „elastyczną końcówką”. Dla kwalifikujących się pacjentów trokar 3 5 mm zostanie umieszczony w standardowej pozycji do operacji miednicy: cytoredukcja będzie polegać na całkowite/radykalne wycięcie macicy, obustronne wycięcie jajników, radykalne wycięcie sieci. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona peritonektomia miednicy/górna: w takich przypadkach można umieścić dodatkowy trokar w prawej lub lewej przestrzeni podżebrowej.
Wszystkie wymagane zabiegi chirurgiczne będą wykonywane laparoskopowo/robotycznie lub laparotomią, w przypadku zwiększonego ryzyka chirurgicznego lub technicznej niemożności: przypadek zostanie zarejestrowany jako konwersja laparotomiczna. Po zakończeniu zabiegów chirurgicznych zostanie zarejestrowany resztkowy guz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań operacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śród- i pooperacyjny odsetek powikłań całkowitej laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji odciążającej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
|
czas na powtórkę
|
rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
|
czas na ostatnią obserwację/śmierć
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10279/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .