Chirurgie mini-invasive de réduction de volume d'intervalle dans le néoplasme ovarien : une étude de faisabilité (MISSION)
11 avril 2016 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Étude multicentrique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude multicentrique prospective de phase II est d'évaluer la faisabilité et le taux de complications précoces de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle « laparoscopique/robotique totale » chez les patientes ayant une réponse clinique complète/partielle à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome
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Rome,, Rome, Italie, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans,
- Cancer de l'ovaire avancé soumis à une chimiothérapie néoadjuvante,
- Réponse clinique ou sérologique complète/partielle (RECIST ; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs ovariennes borderline et non épithéliales,
- Maladie stable/évolutive,
- ASA 3-4,
- Maladie cardio-pulmonaire sévère,
- IMC > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de réduction laparoscopique par intervalles
Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ayant déjà subi une chimiothérapie néoadjuvante avec preuve d'une réponse complète/partielle
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Laparoscopie diagnostique avec une exploration soigneuse de la cavité péritonéale : si disponible, un vidéolaparoscope à "embout flexible" de 5 mm sera utilisé pour explorer tous les recoins péritonéaux. Pour les patients éligibles, sera placé 3 trocarts de 5 mm en position standard pour la chirurgie pelvienne : hystérectomie totale/radicale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie radicale. Si nécessaire, une péritonectomie pelvienne/supérieure sera réalisée : dans ces cas, un trocart supplémentaire peut être placé dans les espaces sous-costaux droit ou gauche.
Toute intervention chirurgicale demandée devra être réalisée par laparoscopie/robotique ou par laparotomie, en cas de risque chirurgical accru ou d'impossibilité technique : le cas sera enregistré comme conversion laparotomique. À la fin des interventions chirurgicales, la tumeur résiduelle sera enregistrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications opératoires
Délai: 30 jours
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Taux de complications intra- et post-opératoires de la chirurgie totale de réduction laparoscopique/robotique de l'intervalle
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: un ans
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temps de récidive
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un ans
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La survie globale
Délai: Un ans
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durée jusqu'au dernier suivi/décès
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Première publication (Estimation)
24 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10279/14
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