Minimalinvasive Intervall-Debulking-Chirurgie bei Ovarialneoplasmen: eine Machbarkeitsstudie (MISSION)
11. April 2016 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Multizentrische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Phase-II-Studie besteht darin, die Machbarkeit und Frühkomplikationsrate einer „totalen laparoskopischen/robotergestützten“ Intervall-Debulking-Operation bei Patienten mit einem klinischen vollständigen/teilweisen Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome
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Rome,, Rome, Italien, 00100
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- Fortgeschrittener Eierstockkrebs, der einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen wurde,
- Klinisches oder serologisches vollständiges/partielles Ansprechen (RECIST; GCIG),
- PS ≤ 2 (ECOG),
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Borderline- und nicht-epitheliale Ovarialtumoren,
- Stabile/fortschreitende Erkrankung,
- ASA 3-4,
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung,
- BMI > 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Intervall-Debulking-Chirurgie
Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs haben sich bereits einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen und zeigten Anzeichen eines vollständigen/teilweisen Ansprechens
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Diagnostische Laparoskopie mit sorgfältiger Untersuchung der Bauchhöhle: Falls verfügbar, wird ein 5-mm-Videolaparoskop mit „flexibler Spitze“ verwendet, um alle Bauchhöhlen zu erkunden. Bei geeigneten Patienten wird ein 3,5-mm-Trokar in der Standardposition für Beckenoperationen platziert: Die Zytoreduktion umfasst totale/radikale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, radikale Omentektomie. Bei Bedarf wird eine Becken-/obere Peritonektomie durchgeführt: In diesen Fällen können zusätzliche Trokare im rechten oder linken Subkostalraum platziert werden.
Alle angeforderten chirurgischen Eingriffe müssen durch Laparoskopie/Roboter oder Laparotomie durchgeführt werden. Bei erhöhtem chirurgischen Risiko oder technischer Unmöglichkeit wird der Fall als laparotomische Konversion registriert. Am Ende der chirurgischen Eingriffe wird der verbleibende Tumor registriert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Intra- und postoperative Komplikationsrate der gesamten laparoskopischen/robotergestützten Intervall-Debulking-Operation
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Zeit für eine Wiederholung
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ein Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung/Tod
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10279/14
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