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Cirugía citorreductora a intervalos mínimamente invasiva en neoplasias de ovario: un estudio de factibilidad (MISSION)

11 de abril de 2016 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Estudio multicéntrico fase II

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo de Fase II es evaluar la viabilidad y la tasa de complicaciones tempranas de la cirugía de reducción de volumen "laparoscópica total/robótica" en pacientes con una respuesta clínica completa/parcial a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años,
  • Cáncer de ovario avanzado sometido a quimioterapia neoadyuvante,
  • Respuesta completa/parcial clínica o serológica (RECIST; GCIG),
  • PS ≤ 2 (ECOG),
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tumores de ovario borderline y no epiteliales,
  • Enfermedad estable/progresiva,
  • ASA 3-4,
  • Enfermedad cardiopulmonar grave,
  • IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de citorreducción laparoscópica a intervalos
Pacientes afectadas por cáncer epitelial de ovario avanzado ya sometidas a quimioterapia neoadyuvante con evidencia de respuesta completa/parcial
Procedimiento: Cirugía de reducción de intervalo laparoscópica
Laparoscopia diagnóstica con una exploración cuidadosa de la cavidad peritoneal: si está disponible, se utilizará un videolaparoscopio de "punta flexible" de 5 mm para explorar todos los recesos peritoneales. histerectomía total/radical, salpingooforectomía bilateral, omentectomía radical. Si es necesario, se realizará una peritonectomía pélvica/superior: en estos casos, se puede colocar un trocar adicional en los espacios subcostales derecho o izquierdo. Todo procedimiento quirúrgico solicitado se habrá realizado por laparoscopia/robótica o por laparotomía, en caso de mayor riesgo quirúrgico o imposibilidad técnica: el caso se registrará como conversión laparotómica. Al final de los procedimientos quirúrgicos se registrará tumor residual
Otros nombres:
  • Laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias de la cirugía de citorreducción total laparoscópica/robótica a intervalos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
tiempo de recurrencia
un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
tiempo hasta el último seguimiento/muerte
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Fanfani, Francesco, M.D.
Fagotti, Anna, M.D.
Salvatore Gueli Alletti

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10279/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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