経橈骨冠動脈造影後の橈骨動脈閉塞および血管アクセス部位の合併症を軽減するためのグライドシース スレンダーの使用 (CAPITAL-PRO)
2022年1月27日 更新者：Aun Yeong Chong、Ottawa Heart Institute Research Corporation
この研究の目的は、現在使用されている 6 フレンチ (6 Fr.) 橈骨シースと比較して、テルモ (東京、日本) の新しい Glidesheath Slender を使用した経橈骨造影後の橈骨動脈閉塞および血管アクセス部位合併症の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
以前に報告された研究に基づいて、標準的な 6 Fr を使用した橈骨動脈閉塞率。 Aminian らによる Glidesheath Slender の単一の実現可能性研究 (引用の参照を参照) と比較して、橈骨動脈閉塞の割合は 0.88% と報告されています。
この研究は、Glidesheath Slender (テルモ、東京、日本) と標準の 6 Fr. 経橈骨動脈カテーテル法を受けている患者の橈骨シース。
- この研究では、オタワ大学心臓研究所で経橈骨アプローチによる選択的または緊急の冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける予定の患者を登録します。
- 橈骨動脈の開存性を文書化する手順の前に、ベースラインの臨床血管および超音波評価が行われます。
- 患者は、テルモ グライドシース スレンダーと現在使用されている 6 Fr のいずれかを受け取るために、1:1 の方法で無作為に割り付けられます。 シース。
- 標準的な血管造影/PCI は、通常の方法で実施されます。
- 血管造影に続いて、退院前に臨床血管評価と超音波検査が行われます。
- 30日のフォローアップで、患者は橈骨動脈の開存性とアクセス部位の血管合併症の臨床的および超音波評価のために戻ってきます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経橈骨アプローチによる冠動脈造影および/またはPCIを受けている患者
- インフォームドコンセント
- 文書化された正常なアレンのテスト
除外基準:
- 同じ橈骨動脈を使用した以前の血管造影を受けた患者
- 異常なアレンのテスト
- 以前のラジアル アクセスの失敗。
- -既知の出血性疾患または凝固亢進状態
- 心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グライドシース スレンダー
経橈骨処置は、グライドシース スレンダー (調査済みシース) を使用して実行されます。
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標準的な 6 フレンチ シースと比較して、新しいトランスラジアル シースの有効性と安全性をテストします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準シース
経橈骨手技は、標準の 6 フレンチ ラジアル シース (コンパレーター シース) を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞
時間枠：30日
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臨床的および超音波による評価
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管アクセス部位の合併症
時間枠：30日まで
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含まれるもの：橈骨動脈閉塞、出血または血腫、仮性動脈瘤、動脈解離、前腕のコンパートメント症候群
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30日まで
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橈骨動脈痙攣
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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手続き成功
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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アクセス部位を変更する必要なく、意図したアクセス部位を介して血管造影/PCIを完了する能力として定義されます。
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参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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シースキンク
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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シース交換が必要なメジャーまたはマイナー
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参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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痛みを伴うシース除去
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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1 から 10 のスコアリング システムで採点されます
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参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aun-Yeong Chong, MRCP, MD、University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。