Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kluzného pouzdra Slender ke snížení okluze radiální tepny a komplikací v místě cévního přístupu po transradiální koronární angiografii (CAPITAL-PRO)

27. ledna 2022 aktualizováno: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Cílem této studie je zjistit míru okluze radiální tepny a komplikací v místě cévního vstupu po transradiálním angiogramu pomocí nového Terumo (Tokio, Japonsko) Glidesheath Slender ve srovnání s aktuálně používaným 6 francouzským (6 Fr.) radiálním pouzdrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě dříve publikovaných studií četnost okluze radiální arterie za použití standardního 6 Fr. sheath je kolem 5-10%, ve srovnání s jedinou studií proveditelnosti Glidesheath Slender od Aminian et al (viz odkaz v citacích), míra okluze radiální arterie byla hlášena 0,88%.

Tato studie bude prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou (pacientsky zaslepenou) studií, srovnávající míru okluze radiální arterie a komplikací v místě cévního vstupu mezi Glidesheath Slender (Terumo, Tokio, Japonsko) a standardní 6 Fr. radiální pochva u pacientů podstupujících transradiální koronární katetrizaci.

  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí elektivní nebo nouzovou koronární angiografii a/nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) transradiálním přístupem na University of Ottawa Heart Institute.
  • Před výkonem bude provedeno základní klinické vaskulární a ultrazvukové vyšetření, aby se zdokumentovala průchodnost a. radialis.
  • Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali Terumo Glidesheath Slender, nebo aktuálně používaný 6 Fr. pochva.
  • Standardní angiogram/PCI bude proveden podle obvyklé praxe.
  • Po angiogramu bude před propuštěním provedeno klinické vaskulární vyšetření a také ultrazvuk.
  • Po 30 dnech sledování se pacient vrátí ke klinickému a ultrazvukovému posouzení průchodnosti radiální tepny a vaskulárních komplikací v místě vstupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující koronarografii a/nebo PCI transradiálním přístupem
  • Informovaný souhlas
  • Zdokumentovaný normální Allenův test

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl předchozí angiogram za použití stejné radiální tepny
  • Abnormální Allenův test
  • Předchozí neúspěšný radiální přístup.
  • Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulační stav
  • Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouzdro Slender
Transradiální výkon bude proveden pomocí kluzného pouzdra štíhlého (studovaného pouzdra)
Přístroj: Pouzdro Slender
testování účinnosti a bezpečnosti nového transradiálního sheathu ve srovnání se standardním 6 francouzským sheathem.
Ostatní jména:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japonsko
Aktivní komparátor: Standardní plášť
Transradiální výkon bude proveden pomocí standardního 6-francouzského radiálního sheathu (srovnávacího sheathu)
Přístroj: standardní 6- francouzské radiální pouzdro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
Hodnoceno klinicky a ultrazvukem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v místě cévního přístupu
Časové okno: až 30 dní
Zahrnuje: okluzi radiální tepny, krvácení nebo hematom, pseudoaneuryzma, disekci tepny, kompartment syndrom předloktí
až 30 dní
Spazmus radiální tepny
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
Úspěch postupu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
Definováno jako schopnost dokončit angiogram/PCI přes zamýšlené místo přístupu, bez nutnosti měnit místo přístupu.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
Zalomení pláště
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
Velká vyžadující výměnu pochvy nebo menší
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
Bolestivé odstranění pochvy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den
Bodováno na stupnici 1-10 bodovacím systémem
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Pouzdro Slender

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit