Uso di Glidesheath Slender per ridurre l'occlusione dell'arteria radiale e le complicanze del sito di accesso vascolare dopo l'angiografia coronarica transradiale (CAPITAL-PRO)
27 gennaio 2022 aggiornato da: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di occlusione dell'arteria radiale e le complicanze del sito di accesso vascolare a seguito di angiogramma transradiale utilizzando una nuova guaina Glidesheath Slender di Terumo (Tokyo, Giappone) rispetto alla guaina radiale 6 French (6 Fr.) attualmente utilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base di studi precedentemente riportati, i tassi di occlusione dell'arteria radiale utilizzando un catetere standard da 6 Fr. guaina è di circa il 5-10%, rispetto al singolo studio di fattibilità del Glidesheath Slender di Aminian et al (vedi riferimento nelle citazioni), il tasso di occlusione dell'arteria radiale è stato riportato dello 0,88%.
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco (paziente in cieco), che confronta il tasso di occlusione dell'arteria radiale e le complicanze del sito di accesso vascolare tra il Glidesheath Slender (Terumo, Tokyo, Giappone) e lo standard 6 Fr. guaina radiale in pazienti sottoposti a cateterismo coronarico transradiale.
- Lo studio arruolerà pazienti che saranno sottoposti ad angiografia coronarica elettiva o di emergenza e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) tramite approccio transradiale presso l'Università di Ottawa Heart Institute.
- Prima della procedura verrà eseguita una valutazione clinica vascolare ed ecografica di base per documentare la pervietà dell'arteria radiale.
- I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere il Terumo Glidesheath Slender rispetto al 6 Charr. guaina.
- L'angiogramma/PCI standard verrà eseguito come di consueto.
- Dopo l'angiogramma, prima della dimissione verrà eseguita una valutazione clinica vascolare e un'ecografia.
- A 30 giorni di follow up il paziente tornerà per la valutazione clinica ed ecografica della pervietà dell'arteria radiale e delle complicanze vascolari al sito di accesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e/o PCI mediante approccio transradiale
- Consenso informato
- Normale test di Allen documentato
Criteri di esclusione:
- Paziente che aveva un precedente angiogramma utilizzando la stessa arteria radiale
- Test di Allen anomalo
- Precedente accesso radiale non riuscito.
- Disturbo emorragico noto o condizione di ipercoagulabilità
- Shock cardiogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scivolante Snello
La procedura transradiale verrà eseguita utilizzando la guaina scorrevole snella (guaina studiata)
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testare l'efficacia e la sicurezza della nuova guaina transradiale rispetto alla guaina standard 6 french.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fodero standard
La procedura transradiale verrà eseguita utilizzando la guaina radiale standard 6-French (guaina di confronto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato clinicamente e mediante ecografia
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Include: occlusione dell'arteria radiale, sanguinamento o ematoma, pseudoaneurisma, dissezione dell'arteria, sindrome compartimentale dell'avambraccio
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fino a 30 giorni
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Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Successo della procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Definita come capacità di terminare l'angiogramma/PCI tramite il sito di accesso previsto, senza la necessità di cambiare sito di accesso.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Piegatura della guaina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Maggiore che richiede cambio guaina o minore
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Rimozione dolorosa della guaina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Segnato su una scala di sistema di punteggio 1-10
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140262
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