Glidesheath Slenderin käyttö radiaalisen valtimotukoksen ja verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden vähentämiseen transradiaalisen sepelvaltimon angiografian jälkeen (CAPITAL-PRO)
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää radiaalisen valtimon tukkeutumisen ja verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden määrä transradiaalisen angiogrammin jälkeen käyttämällä uutta Terumo (Tokio, Japani) Glidesheath Slender -laitetta verrattuna tällä hetkellä käytössä olevaan 6 French (6 Fr.) radiaaliseen vaippaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin raportoitujen tutkimusten perusteella säteittäisen valtimon tukkeumanopeudet standardi 6 Fr. vaippa on noin 5-10 % verrattuna Aminianin et al. Glidesheath Slenderin yksittäiseen toteutettavuustutkimukseen (katso viittaus lainauksissa), säteittäisen valtimon tukkeuman ilmoitettiin olevan 0,88 %.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu (potilassokkoutettu) tutkimus, jossa verrataan säteittäisten valtimon tukkeumien ja verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden määrää Glidesheath Slenderin (Terumo, Tokio, Japani) ja standardin 6 Fr:n välillä. radiaalinen tuppi potilailla, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon katetrointi.
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille tehdään elektiivinen tai hätätilanteessa sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) transradiaalisella lähestymistavalla Ottawan yliopiston sydäninstituutissa.
- Perustason kliininen verisuoni- ja ultraääniarviointi suoritetaan ennen toimenpidettä säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden dokumentoimiseksi.
- Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa joko saamaan Terumo Glidesheath Slender verrattuna tällä hetkellä käytettävään 6 Fr. tuppi.
- Standardi angiogrammi/PCI suoritetaan tavallisen käytännön mukaisesti.
- Angiogrammin jälkeen tehdään kliininen verisuonten arviointi sekä ultraääni ennen kotiutumista.
- 30 päivän seurantajakson jälkeen potilas palaa kliiniseen ja ultraäänitutkimukseen säteittäisen valtimon aukon ja verisuonitautien komplikaatioiden pääsykohdan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI transradiaalisella lähestymistavalla
- Tietoinen suostumus
- Dokumentoitu normaali Allenin testi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle oli aiemmin tehty angiogrammi, jossa käytettiin samaa säteittäistä valtimoa
- Epänormaali Allenin testi
- Edellinen epäonnistunut säteittäinen pääsy.
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai hyperkoaguloituva tila
- Kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glidesheath Slender
Säteittäinen toimenpide suoritetaan käyttämällä liukusäätimen hoikkaa (tutkittua vaippaa)
|
testataan uuden transradiaalisen vaipan tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen 6 ranskalaiseen vaippaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiotuppi
Transradiaalinen toimenpide suoritetaan käyttämällä standardia 6- French radiaalisuojaa (vertailuvaippa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu kliinisesti ja ultraäänellä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten pääsykohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sisältää: säteittäinen valtimon tukos, verenvuoto tai hematooma, pseudoaneurysma, valtimon dissektio, kyynärvarren osastosyndrooma
|
jopa 30 päivää
|
|
Säteittäisen valtimon kouristukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Määritelty kyvyksi lopettaa angiogrammi/PCI aiotun käyttöpaikan kautta ilman, että käyttöpaikkaa tarvitsee vaihtaa.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Vaipan vääntyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Pääaine, joka vaatii vaipan vaihtoa tai sivuaine
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Kivulias tupen poisto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Pisteytys asteikolla 1-10 pisteytysjärjestelmällä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .