Gebruik van Glidesheath Slender om occlusie van de radiale slagader en complicaties op de toegangsplaats na transradiale coronaire angiografie te verminderen (CAPITAL-PRO)
27 januari 2022 bijgewerkt door: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Het doel van deze studie is het bepalen van de mate van occlusie van de radiale arterie en complicaties van de vasculaire toegangsplaats na transradiaal angiogram met behulp van een nieuwe Terumo (Tokyo, Japan) Glidesheath Slender, in vergelijking met de momenteel gebruikte 6 French (6 Fr.) radiale sheath.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van eerder gerapporteerde onderzoeken zijn de snelheden van radiale slagaderocclusie met een standaard 6 Fr. schede is ongeveer 5-10%, vergeleken met de enkele haalbaarheidsstudie van de Glidesheath Slender door Aminian et al (zie referentie in de citaten), werd het percentage radiale slagaderocclusie gerapporteerd 0,88%.
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde (patiënt-blinde) studie zijn, waarin de snelheid van occlusie van de radiale arterie en complicaties van de vasculaire toegangsplaats wordt vergeleken tussen de Glidesheath Slender (Terumo, Tokyo, Japan) en de standaard 6 Fr. radiale schede bij patiënten die transradiale coronaire katheterisatie ondergaan.
- De studie zal patiënten inschrijven die een electieve of spoedeisende coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie (PCI) zullen ondergaan via een transradiale benadering aan het University of Ottawa Heart Institute.
- Voorafgaand aan de procedure zal een basislijn klinische vasculaire en echografie worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te documenteren.
- Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de Terumo Glidesheath Slender te krijgen versus de momenteel gebruikte 6 Fr. schede.
- Het standaard angiogram/PCI wordt uitgevoerd zoals gewoonlijk.
- Na het angiogram zal voorafgaand aan het ontslag een klinische vasculaire beoordeling en een echografie worden uitgevoerd.
- Na 30 dagen follow-up komt de patiënt terug voor klinische en echografische beoordeling van de doorgankelijkheid van de radiale slagader en vasculaire complicaties op de toegangsplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die coronaire angiografie en/of PCI ondergaan via een transradiale benadering
- Geïnformeerde toestemming
- Gedocumenteerde normale Allen's test
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een angiogram had gemaakt met dezelfde radiale slagader
- Abnormale Allen's test
- Vorige mislukte radiale toegang.
- Bekende bloedingsstoornis of hypercoaguleerbare aandoening
- Cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glidesheath Slender
De transradiale ingreep wordt uitgevoerd met behulp van de glidesheath slender (bestudeerde sheath)
|
het testen van de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe transradiale sheath in vergelijking met de standaard 6 french sheath.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard schede
De transradiale procedure wordt uitgevoerd met behulp van de standaard 6-Franse radiale huls (comparatorschacht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch en echografisch beoordeeld
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op de plaats van de vasculaire toegang
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Inclusief: occlusie van de radiale slagader, bloeding of hematoom, pseudo-aneurysma, slagaderdissectie, compartimentsyndroom van de onderarm
|
tot 30 dagen
|
|
Spasme van de radiale slagader
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
|
|
Processucces
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
Gedefinieerd als het vermogen om het angiogram/PCI af te ronden via de beoogde toegangsplaats, zonder de noodzaak om van toegangsplaats te veranderen.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
|
Schede knikken
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
Major waarvoor omhulsel moet worden vervangen of minor
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
|
Pijnlijke verwijdering van de huls
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
Gescoord op een schaal van 1-10 scoresysteem
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .