Verwendung von Glidesheath Slender zur Verringerung des Verschlusses der Radialarterie und der Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle nach transradialer Koronarangiographie (CAPITAL-PRO)
27. Januar 2022 aktualisiert von: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate von radialen Arterienverschlüssen und Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle nach einem transradialen Angiogramm unter Verwendung eines neuen Terumo (Tokio, Japan) Glidesheath Slender im Vergleich zu dem derzeit verwendeten 6 French (6 Fr.) radialen Schaft zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf früher berichteten Studien sind die Raten von Radialarterienverschlüssen bei Verwendung eines Standard-6-Fr. Scheide liegt bei etwa 5-10 %, verglichen mit der einzelnen Machbarkeitsstudie des Glidesheath Slender von Aminian et al. (siehe Referenz in den Zitaten) wurde die Rate der radialen Arterienverschlüsse mit 0,88 % angegeben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Patienten-verblindete) Studie, in der die Häufigkeit von Radialarterienverschlüssen und Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle zwischen dem Glidesheath Slender (Terumo, Tokio, Japan) und dem Standard-6-Fr. radiale Schleuse bei Patienten, die sich einer transradialen Koronarkatheterisierung unterziehen.
- In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven oder Notfall-Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) über einen transradialen Zugang am Herzinstitut der Universität von Ottawa unterziehen.
- Vor dem Eingriff wird eine klinische Ausgangsuntersuchung der Gefäße und Ultraschall durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Radialarterie zu dokumentieren.
- Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Terumo Glidesheath Slender oder das derzeit verwendete 6-Fr. Mantel.
- Das Standard-Angiogramm/PCI wird wie üblich durchgeführt.
- Nach dem Angiogramm werden vor der Entlassung eine klinische Gefäßbeurteilung sowie ein Ultraschall durchgeführt.
- Nach 30 Tagen wird der Patient zur klinischen und Ultraschalluntersuchung der Durchgängigkeit der Radialarterie und der vaskulären Komplikationen an der Zugangsstelle wiederkommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder PCI über einen transradialen Zugang unterziehen
- Einverständniserklärung
- Dokumentierter normaler Allen-Test
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem zuvor eine Angiographie mit derselben Arteria radialis durchgeführt wurde
- Abnormer Allen-Test
- Früherer fehlgeschlagener radialer Zugang.
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder hyperkoagulabler Zustand
- Kardiogener Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleitscheide Schlank
Das transradiale Verfahren wird mit der Glidesheath slender (untersuchte Schleuse) durchgeführt.
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Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen transradialen Schleuse im Vergleich zur standardmäßigen 6-französischen Schleuse.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardscheide
Das transradiale Verfahren wird mit der standardmäßigen 6-French-Radialschleuse (Komparatorschleuse) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinisch und per Ultraschall ausgewertet
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Beinhaltet: Radialarterienverschluss, Blutung oder Hämatom, Pseudoaneurysma, Arteriendissektion, Kompartmentsyndrom des Unterarms
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bis zu 30 Tage
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Krampf der Arteria radialis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Definiert als Fähigkeit, das Angiogramm/PCI über die vorgesehene Zugangsstelle fertigzustellen, ohne dass die Zugangsstelle gewechselt werden muss.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Mantel knickt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Major, der einen Mantelwechsel erfordert, oder Minor
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Schmerzhafte Entfernung der Hülle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Bewertet auf einer Skala von 1-10 Bewertungssystem
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140262
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