Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu Glidesheath Slender w celu zmniejszenia niedrożności tętnicy promieniowej i powikłań w miejscu dostępu naczyniowego po przezradialnej angiografii wieńcowej (CAPITAL-PRO)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Celem tego badania jest określenie częstości niedrożności tętnicy promieniowej i powikłań w miejscu dostępu naczyniowego po angiografii przezpromieniowej przy użyciu nowej koszulki Glidesheath Slender firmy Terumo (Tokio, Japonia) w porównaniu z obecnie stosowaną koszulką promieniową 6 French (6 Fr.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wcześniej zgłoszone badania częstość niedrożności tętnicy promieniowej przy użyciu standardowego 6 Fr. pochewki wynosi około 5-10%, w porównaniu z pojedynczym studium wykonalności Glidesheath Slender przeprowadzonym przez Aminian i in.

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (zaślepionym przez pacjenta), porównującym częstość niedrożności tętnicy promieniowej i powikłań w miejscu dostępu naczyniowego pomiędzy Glidesheath Slender (Terumo, Tokio, Japonia) i standardowym 6 Fr. osłonki promieniowej u pacjentów poddawanych przezradialnemu cewnikowaniu wieńcowemu.

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani planowej lub pilnej angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z dostępu przezradialnego w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie.
  • Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona wyjściowa kliniczna ocena naczyń i USG w celu udokumentowania drożności tętnicy promieniowej.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać Terumo Glidesheath Slender w porównaniu z obecnie używanym 6 Fr. osłona.
  • Standardowy angiogram/PCI zostanie wykonany zgodnie ze zwykłą praktyką.
  • Po angiogramie przed wypisem zostanie przeprowadzona kliniczna ocena naczyń oraz USG.
  • Po 30 dniach obserwacji pacjentka zgłosi się ponownie w celu oceny klinicznej i ultrasonograficznej drożności tętnicy promieniowej oraz powikłań naczyniowych w miejscu dostępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani koronarografii i/lub PCI z dostępu przezradialnego
  • Świadoma zgoda
  • Udokumentowany normalny test Allena

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego poprzednio wykonano angiografię z użyciem tej samej tętnicy promieniowej
  • Nieprawidłowy test Allena
  • Poprzedni nieudany dostęp promieniowy.
  • Znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
  • Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smukły Glidesheath
Zabieg transradialny zostanie wykonany przy użyciu glidesheath slender (studiowana osłona)
Urządzenie: Smukły Glidesheath
testowanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej osłony przezpromieniowej w porównaniu ze standardową osłoną francuską 6.
Inne nazwy:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japonia
Aktywny komparator: Standardowa osłona
Procedura transradialna zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej koszulki radialnej 6-francuskiej (koszulka porównawcza)
Urządzenie: standardowa 6-francuska osłona promieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniony klinicznie i ultrasonograficznie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: do 30 dni
Obejmuje: niedrożność tętnicy promieniowej, krwawienie lub krwiak, tętniak rzekomy, rozwarstwienie tętnicy, zespół ciasnoty przedramienia
do 30 dni
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Sukces procedury
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Zdefiniowana jako zdolność do zakończenia angiogramu/PCI przez zamierzone miejsce dostępu, bez konieczności zmiany miejsca dostępu.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Załamanie osłony
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Major wymagający wymiany pochwy lub minor
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Bolesne usunięcie pochewki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Punktowane w skali od 1 do 10 systemu punktacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj