Brug af Glidesheath Slender til at reducere radial arterieokklusion og vaskulær adgangsstedskomplikationer efter transradial koronar angiografi (CAPITAL-PRO)
27. januar 2022 opdateret af: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af radial arterieokklusion og komplikationer til vaskulær adgangssted efter transradialt angiogram ved hjælp af en ny Terumo (Tokyo, Japan) Glidesheath Slender, sammenlignet med den aktuelt anvendte 6 franske (6 Fr.) radiale kappe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på tidligere rapporterede undersøgelser er frekvensen af radial arterieokklusion ved brug af en standard 6 Fr. kappen er omkring 5-10 %, sammenlignet med den enkelte gennemførlighedsundersøgelse af Glidesheath Slender af Aminian et al (se reference i citaterne), blev frekvensen af radial arterieokklusion rapporteret 0,88 %.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret, enkelt-blindet (patient-blindet) undersøgelse, der sammenligner frekvensen af radial arterieokklusion og komplikationer ved vaskulær adgang mellem Glidesheath Slender (Terumo, Tokyo, Japan) og standard 6 Fr. radial skede hos patienter, der gennemgår transradial koronar kateterisation.
- Undersøgelsen vil inkludere patienter, som vil gennemgå elektiv eller akut koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention (PCI) via transradial tilgang ved University of Ottawa Heart Institute.
- En baseline klinisk vaskulær og ultralydsvurdering vil blive udført før proceduren for at dokumentere åbenhed af den radiale arterie.
- Patienter vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten at modtage Terumo Glidesheath Slender i forhold til den aktuelt brugte 6 Fr. skede.
- Standardangiogrammet/PCI vil blive udført som sædvanlig praksis.
- Efter angiogrammet vil der blive udført klinisk vaskulær vurdering samt ultralyd før udskrivelsen.
- Efter 30 dages opfølgning vil patienten vende tilbage til klinisk og ultralydsvurdering af radial arterie-gennemsigtighed og vaskulære komplikationer på adgangsstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koronar angiografi og/eller PCI via transradial tilgang
- Informeret samtykke
- Dokumenteret normal Allens test
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der havde et tidligere angiogram med den samme radiale arterie
- Unormal Allens test
- Tidligere mislykket radial adgang.
- Kendt blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Kardiogent shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glidesheath Slender
Den transradiale procedure vil blive udført ved hjælp af glidesheath slank (studeret skede)
|
test af effektiviteten og sikkerheden af den nye transradiale kappe i sammenligning med standard 6 franske kappe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard kappe
Den transradiale procedure vil blive udført ved hjælp af standard 6- French radial sheath (komparator sheath)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet klinisk og ved ultralyd
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer til vaskulær adgangssted
Tidsramme: op til 30 dage
|
Inkluderer: Radial arterieokklusion, blødning eller hæmatom, pseudoaneurisme, arteriedissektion, kompartmentsyndrom i underarmen
|
op til 30 dage
|
|
Radial arterie spasmer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
|
|
Procedure succes
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Defineret som evnen til at afslutte angiogrammet/PCI via det tilsigtede adgangssted uden behov for at ændre adgangssted.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
|
Skede knækker
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Major kræver hylsterskift eller mindre
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
|
Smertefuld kappefjernelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Scorer på en skala fra 1-10 pointsystem
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .