Utilisation de Glidesheath Slender pour réduire l'occlusion de l'artère radiale et les complications du site d'accès vasculaire après une coronarographie transradiale (CAPITAL-PRO)
27 janvier 2022 mis à jour par: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'objectif de cette étude est de déterminer le taux d'occlusion de l'artère radiale et de complications au site d'accès vasculaire après angiographie transradiale à l'aide d'un nouveau Terumo (Tokyo, Japon) Glidesheath Slender, en comparaison avec la gaine radiale 6 French (6 Fr.) actuellement utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base d'études précédemment rapportées, les taux d'occlusion de l'artère radiale en utilisant une norme 6 Fr. gaine est d'environ 5 à 10 %, par rapport à la seule étude de faisabilité du Glidesheath Slender par Aminian et al (voir référence dans les citations), le taux d'occlusion de l'artère radiale a été rapporté à 0,88 %.
Cette étude sera une étude prospective randomisée, en simple aveugle (patient-aveugle), comparant le taux d'occlusion de l'artère radiale et les complications du site d'accès vasculaire entre le Glidesheath Slender (Terumo, Tokyo, Japon) et le standard 6 Fr. gaine radiale chez les patients subissant un cathétérisme coronaire transradial.
- L'étude recrutera des patients qui subiront une coronarographie élective ou d'urgence et/ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) par approche transradiale à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa.
- Une évaluation clinique vasculaire et échographique de base sera effectuée avant la procédure pour documenter la perméabilité de l'artère radiale.
- Les patients seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit le Terumo Glidesheath Slender par rapport au 6 Fr actuellement utilisé. gaine.
- L'angiographie/PCI standard sera effectuée conformément à la pratique habituelle.
- Suite à l'angiographie, une évaluation vasculaire clinique ainsi qu'une échographie seront effectuées avant la sortie.
- Après 30 jours de suivi, le patient reviendra pour une évaluation clinique et échographique de la perméabilité de l'artère radiale et des complications vasculaires au site d'accès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coronarographie et/ou une ICP par approche transradiale
- Consentement éclairé
- Test d'Allen normal documenté
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi une angiographie utilisant la même artère radiale
- Test d'Allen anormal
- Échec précédent de l'accès radial.
- Trouble hémorragique connu ou état d'hypercoagulabilité
- Choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gaine glissante mince
L'intervention transradiale sera réalisée à l'aide du glidesheath slender (gaine étudiée)
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tester l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle gaine transradiale par rapport à la gaine standard 6 french.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gaine standard
La procédure transradiale sera réalisée à l'aide de la gaine radiale standard 6-French (gaine de comparaison)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: 30 jours
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Evalué cliniquement et par échographie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications au site d'accès vasculaire
Délai: jusqu'à 30 jours
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Comprend : Occlusion de l'artère radiale, saignement ou hématome, pseudo-anévrisme, dissection artérielle, syndrome des loges de l'avant-bras
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jusqu'à 30 jours
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Spasme de l'artère radiale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Succès de la procédure
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Défini comme la capacité à terminer l'angiographie/ICP via le site d'accès prévu, sans avoir besoin de changer de site d'accès.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Pliage de la gaine
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Majeur nécessitant un changement de gaine ou mineur
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Retrait douloureux de la gaine
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Noté sur une échelle de 1 à 10
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Première publication (Estimation)
24 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140262
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