Uso de Glidesheath Slender para reduzir a oclusão da artéria radial e as complicações do local de acesso vascular após a angiografia coronária transradial (CAPITAL-PRO)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de oclusão da artéria radial e complicações no local de acesso vascular após angiografia transradial usando uma nova bainha radial Terumo (Tóquio, Japão) Glidesheath Slender, em comparação com a bainha radial 6 French (6 Fr.) usada atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em estudos relatados anteriormente, as taxas de oclusão da artéria radial usando um padrão de 6 Fr. bainha é de cerca de 5-10%, em comparação com o único estudo de viabilidade do Glidesheath Slender por Aminian et al (ver referência nas citações), a taxa de oclusão da artéria radial foi relatada 0,88%.
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado, simples-cego (paciente-cego), comparando a taxa de oclusão da artéria radial e complicações no local de acesso vascular entre o Glidesheath Slender (Terumo, Tóquio, Japão) e o padrão 6 Fr. bainha radial em pacientes submetidos a cateterismo coronário transradial.
- O estudo incluirá pacientes que serão submetidos a angiografia coronária eletiva ou de emergência e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) via abordagem transradial no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa.
- Uma avaliação clínica vascular e ultrassonográfica basal será realizada antes do procedimento para documentar a patência da artéria radial.
- Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber o Terumo Glidesheath Slender versus o atualmente usado 6 Fr. bainha.
- O angiograma/ICP padrão será realizado de acordo com a prática usual.
- Após o angiograma, a avaliação vascular clínica, bem como um ultrassom, serão realizados antes da alta.
- Após 30 dias de acompanhamento, o paciente retornará para avaliação clínica e ultrassonográfica da patência da artéria radial e complicações vasculares no local de acesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a angiografia coronária e/ou ICP por via radial
- Consentimento informado
- Teste de Allen normal documentado
Critério de exclusão:
- Paciente que tinha um angiograma anterior usando a mesma artéria radial
- Teste de Allen anormal
- Acesso radial com falha anterior.
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou condição de hipercoagulabilidade
- Choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glidesheath delgado
O procedimento transradial será realizado usando o glidesheath slender (bainha estudada)
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testando a eficácia e segurança da nova bainha transradial em comparação com a bainha padrão 6 french.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bainha padrão
O procedimento transradial será realizado usando a bainha radial padrão 6-French (bainha comparadora)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 30 dias
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Avaliado clinicamente e por ultrassom
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do local de acesso vascular
Prazo: até 30 dias
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Inclui: oclusão da artéria radial, sangramento ou hematoma, pseudoaneurisma, dissecção arterial, síndrome compartimental do antebraço
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até 30 dias
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Espasmo da artéria radial
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Sucesso do procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Definida como a capacidade de terminar o angiograma/ICP pelo local de acesso pretendido, sem a necessidade de alterar o local de acesso.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Dobra da bainha
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Maior que requer troca de bainha ou menor
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Remoção dolorosa da bainha
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Pontuação em uma escala de 1-10 sistema de pontuação
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140262
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