Bruk av Glidesheath Slender for å redusere radial arterieokklusjon og komplikasjoner av vaskulær tilgangssted etter transradial koronar angiografi (CAPITAL-PRO)
27. januar 2022 oppdatert av: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av okklusjon av radial arterie og komplikasjoner ved vaskulær tilgang etter transradialt angiogram ved bruk av en ny Terumo (Tokyo, Japan) Glidesheath Slender, sammenlignet med den nåværende brukte 6 franske (6 Fr.) radielle kappen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på tidligere rapporterte studier var ratene for radial arterieokklusjon ved bruk av en standard 6 Fr. kappen er rundt 5-10 %, sammenlignet med den enkle gjennomførbarhetsstudien av Glidesheath Slender av Aminian et al (se referanse i sitatene), ble frekvensen av radial arterieokklusjon rapportert 0,88 %.
Denne studien vil være en prospektiv randomisert, enkeltblind (pasientblind) studie, som sammenligner frekvensen av radial arterieokklusjon og komplikasjoner ved vaskulær tilgang mellom Glidesheath Slender (Terumo, Tokyo, Japan) og standard 6 Fr. radial skjede hos pasienter som gjennomgår transradial koronar kateterisering.
- Studien vil inkludere pasienter som skal gjennomgå elektiv eller akutt koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) via transradial tilnærming ved University of Ottawa Heart Institute.
- En baseline klinisk vaskulær- og ultralydvurdering vil bli utført før prosedyren for å dokumentere åpenhet av den radiale arterien.
- Pasienter vil bli randomisert i 1:1-måte for enten å motta Terumo Glidesheath Slender kontra den for tiden brukte 6 Fr. skjede.
- Standard angiogram/PCI vil bli utført som vanlig praksis.
- Etter angiogrammet vil det bli utført klinisk vaskulær vurdering samt ultralyd før utskrivning.
- Etter 30 dagers oppfølging vil pasienten komme tilbake for klinisk vurdering og ultralydvurdering av radial arterie åpenhet og vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koronar angiografi og/eller PCI via transradial tilnærming
- Informert samtykke
- Dokumentert normal Allens test
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som hadde et tidligere angiografi med samme radiale arterie
- Unormal Allens test
- Tidligere mislykket radiell tilgang.
- Kjent blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glidesheath Slender
Den transradiale prosedyren vil bli utført ved å bruke glidesheath slank (studert sheath)
|
testing av effektiviteten og sikkerheten til den nye transradiale kappen sammenlignet med standard 6 fransk kappe.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard slire
Den transradiale prosedyren vil bli utført ved bruk av standard 6- French radial sheath (komparator sheath)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluert klinisk og ved ultralyd
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på vaskulær tilgangssted
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Inkluderer: Radial arterieokkklusjon, blødning eller hematom, pseudoaneurisme, arteriedisseksjon, kompartmentsyndrom i underarmen
|
opptil 30 dager
|
|
Radial arterie spasmer
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Definert som evnen til å fullføre angiogrammet/PCI via det tiltenkte tilgangsstedet, uten behov for å endre tilgangsstedet.
|
deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
|
Slire knekker
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Major som krever kappebytte eller mindre
|
deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
|
Smertefull fjerning av skjede
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Scorer på en skala fra 1-10 poengsystem
|
deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .