Использование устройства Glidesheath Slender для уменьшения окклюзии лучевой артерии и осложнений в месте сосудистого доступа после трансрадиальной коронарографии (CAPITAL-PRO)
27 января 2022 г. обновлено: Aun Yeong Chong, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Целью данного исследования является определение частоты окклюзии лучевой артерии и осложнений в месте сосудистого доступа после трансрадиальной ангиограммы с использованием нового Terumo (Токио, Япония) Glidesheath Slender по сравнению с используемым в настоящее время радиальным интродьюсером 6 French (6 Fr.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на ранее опубликованных исследованиях, частота окклюзии лучевой артерии с использованием стандартного 6 Fr. оболочка составляет около 5-10%, по сравнению с единственным технико-экономическим обоснованием Glidesheath Slender, проведенным Aminian et al (см. ссылку в цитатах), частота окклюзии лучевой артерии составила 0,88%.
Это исследование будет проспективным рандомизированным простым слепым (слепым для пациентов) исследованием, в котором будет сравниваться частота окклюзии лучевой артерии и осложнений в месте сосудистого доступа между Glidesheath Slender (Terumo, Токио, Япония) и стандартным 6 Fr. радиальный интродьюсер у пациентов, перенесших трансрадиальную коронарную катетеризацию.
- В исследование будут включены пациенты, которым предстоит плановая или экстренная коронарная ангиография и/или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) через трансрадиальный доступ в Институте сердца Университета Оттавы.
- Перед процедурой будет проведена базовая клиническая сосудистая и ультразвуковая оценка для подтверждения проходимости лучевой артерии.
- Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить Terumo Glidesheath Slender или те, которые используются в настоящее время 6 Fr. оболочка.
- Стандартная ангиограмма/ЧКВ будет выполняться в соответствии с обычной практикой.
- После ангиограммы перед выпиской будет проведена клиническая оценка состояния сосудов, а также УЗИ.
- Через 30 дней пациент вернется для клинической и ультразвуковой оценки проходимости лучевой артерии и сосудистых осложнений в месте доступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие коронарографию и/или ЧКВ трансрадиальным доступом
- Информированное согласие
- Документированный нормальный тест Аллена
Критерий исключения:
- Пациент, у которого ранее была ангиограмма с использованием той же лучевой артерии.
- Аномальный тест Аллена
- Предыдущий неудачный радиальный доступ.
- Известное нарушение свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции
- Кардиогенный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слайдер Слендер
Трансрадиальная процедура будет выполняться с использованием тонкого скользящего интродьюсера (исследованный интродьюсер).
|
тестирование эффективности и безопасности нового трансрадиального интродьюсера по сравнению со стандартным 6 французским интродьюсером.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная оболочка
Трансрадиальная процедура будет выполняться с использованием стандартного радиального интродьюсера 6-French (компараторный интродьюсер).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается клинически и с помощью УЗИ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: до 30 дней
|
Включены: окклюзия лучевой артерии, кровотечение или гематома, псевдоаневризма, расслоение артерии, компартмент-синдром предплечья
|
до 30 дней
|
|
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
Определяется как возможность завершения ангиограммы/ЧКВ через предполагаемое место доступа без необходимости менять место доступа.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
|
Перегибание оболочки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
Крупный, требующий замены интродьюсера, или незначительный
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
|
Болезненное удаление оболочки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
Оценивается по шкале от 1 до 10 бальной системы
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aun-Yeong Chong, MRCP, MD, University of Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kotowycz MA, Johnston KW, Ivanov J, Asif N, Almoghairi AM, Choudhury A, Nagy CD, Sibbald M, Chan W, Seidelin PH, Barolet AW, Overgaard CB, Dzavik V. Predictors of radial artery size in patients undergoing cardiac catheterization: insights from the Good Radial Artery Size Prediction (GRASP) study. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):211-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.021. Epub 2013 Nov 23.
- Aminian A, Dolatabadi D, Lefebvre P, Zimmerman R, Brunner P, Michalakis G, Lalmand J. Initial experience with the Glidesheath Slender for transradial coronary angiography and intervention: a feasibility study with prospective radial ultrasound follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Sep 1;84(3):436-42. doi: 10.1002/ccd.25232. Epub 2013 Nov 6.
- Kotowycz MA, Dzavik V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):127-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965871. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .