乳がんスクリーニングにおける超高速乳房磁気共鳴の初期評価: マンモグラフィーおよび超音波との比較研究。
2019年4月16日 更新者：Dr Divano Luisa、Brugmann University Hospital
マンモグラフィーは、特に乳房組織が非常に密な女性にとっては依然として不完全なスクリーニング検査であり、特に若年層では生物学的に侵襲性の高いがんを見逃し、治療の必要のない低進行性のがんを見つけてしまいます。
私たちが利用できる乳がん検出のための最も感度の高い検査は磁気共鳴画像法 (MRI) です。 Kuhl 博士の予備研究は、超高速乳房磁気共鳴が高い感度と特異度の値を備えた乳がんスクリーニングに適しているという強力な議論を提供しています。
データは、FAST 乳房 MRI が乳がんスクリーニングの標準になり得ることを明確に示しています。FAST 乳房 MRI は安全で、がんを誘発せず、マンモグラフィーよりも多くのがんを発見できます。
ただし、この研究は低リスクから中程度にリスクが増加した女性を対象に実施されました。マンモグラフィーによる乳がんスクリーニングの現在の戦略を変更する前に、通常のスクリーニング集団における FAST 乳房磁気共鳴の値を評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 定期的な乳がん検査のために紹介された女性
除外基準:
- 障害のある女性（例: 立つことができない）
- 妊娠中の女性
- ガドリニウムに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MRI検査
診断スクリーニング。
正常なスクリーニング対象者は、まずマンモグラフィー検査を受け、次に超音波検査を受け、その後高速 MRI スクリーニングを受けます。
|
診断スクリーニング。
正常なスクリーニング対象者は、まずマンモグラフィー検査を受け、次に超音波検査を受け、その後高速 MRI スクリーニングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンモグラフィー画像の ACR 5 段階評価スケール
時間枠：24時間
|
市販のシステムを使用したデジタルマンモグラフィーにより、各乳房の 2 つのビュー (頭尾方向と内外側斜位) が取得されます。
読み取り者はまず、専用のワークステーションを使用してデジタル マンモグラフィーを読影します。放射線科医は、標準化された ACR の 5 段階評価スケールを使用して各検査の画像を評価します。
さらに、リーダーが陽性スコア (>2) を記録した場合、マンモグラフィーの特徴を指定する必要があります (局在化、ACR > 2 病変の数、事前定義された評価フォームを使用)。
スコアは PACS データベースに直接記録され、各読み取りセッションの後にロックされます。
|
24時間
|
|
超音波検査画像の ACR 5 段階評価スケール
時間枠：24時間
|
デジタルマンモグラフィーの後、同じリーダーが 10 ～ 13 MHz の送信機 (Acuson Antares (Siemens)) を使用して両方の乳房の超音波検査を実行します。
次に、リーダーは、上記のデジタル マンモグラフィーと同じ方法 (ACR 5 段階評価スケール) を使用して超音波画像を解釈します。
|
24時間
|
|
MRI イメージングの ACR 5 段階評価スケール
時間枠：24時間
|
同じ日に、超高速乳房磁気共鳴が 8 チャンネルの専用乳房コイルを備えた 3T ユニットで実行されます。
シーケンス: ガドリニウム注射前後の脂肪飽和を伴う 3 次元勾配エコー (取得時間 2 分)。
初期後処理: MPR と自動減算。
American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System によると、リーダーはデジタル マンモグラフィーと同じ方法論を使用して MRI 画像を評価する必要があります。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tadeusz Stadnik, MD, PhD、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。