Avaliação Inicial da Ressonância Magnética Mamária Ultra-RÁPIDA no Rastreamento do Câncer de Mama: Estudo Comparativo com Mamografia e Ultrassom.
16 de abril de 2019 atualizado por: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
A mamografia continua sendo um teste de triagem imperfeito, especialmente em mulheres com tecido mamário extremamente denso, perdendo cânceres biologicamente agressivos, especialmente na população mais jovem, e detectando cânceres indolentes que não precisam de tratamento.
O teste mais sensível para detecção de câncer de mama à nossa disposição é a ressonância magnética (MRI). O estudo preliminar do Dr. Kuhl fornece fortes argumentos de que a Ressonância Magnética da Mama Ultra FAST é adequada para o rastreamento do câncer de mama com altos valores de sensibilidade e especificidade.
Os dados demonstram claramente que a RM de mama FAST pode ser o padrão para o rastreamento do câncer de mama: é segura, não induz câncer e pode encontrar mais cânceres do que a mamografia.
No entanto, este estudo foi realizado em mulheres com risco aumentado de baixo a moderado. O valor da Ressonância Magnética da Mama FAST na população de triagem normal deve ser avaliado antes de uma modificação da estratégia atual de triagem de câncer de mama com mamografia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres encaminhadas para rastreamento de câncer de mama de rotina
Critério de exclusão:
- Mulheres com deficiência (por exemplo, incapaz de ficar de pé)
- mulheres grávidas
- Alergia ao Gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem de ressonância magnética
Triagem diagnóstica.
A população de triagem elegível normal passará primeiro por uma mamografia, depois uma triagem de ecografia seguida por uma triagem rápida de ressonância magnética.
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Triagem diagnóstica.
A população de triagem elegível normal passará primeiro por uma mamografia, depois uma triagem de ecografia seguida por uma triagem rápida de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de cinco pontos ACR para imagens de mamografia
Prazo: 24h
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Duas incidências (craniocaudal e mediolateral oblíqua) serão obtidas de cada mama com mamografia digital usando um sistema disponível comercialmente.
O leitor primeiro interpretará a mamografia digital usando uma estação de trabalho dedicada. O radiologista classificará as imagens de cada exame usando uma escala de classificação ACR padronizada de cinco pontos.
Além disso, se um leitor registra uma pontuação positiva (>2), as características mamográficas devem ser especificadas (localização, número de lesões ACR>2, usando formulário de avaliação predefinido).
As pontuações são registradas diretamente no banco de dados do PACS e bloqueadas após cada sessão de leitura.
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24h
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Escala de avaliação de cinco pontos ACR para imagens de ecografia
Prazo: 24h
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Após a mamografia digital, o mesmo leitor fará o Ultrassom de ambas as mamas utilizando o transmissor de 10-13 MHertz (Acuson Antares (Siemens)).
O leitor então interpretará as imagens de ultrassom usando a mesma metodologia da mamografia digital, descrita acima (escala de avaliação de cinco pontos ACR).
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24h
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Escala de classificação de cinco pontos ACR para imagens de ressonância magnética
Prazo: 24h
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No mesmo dia, a Ressonância Magnética de Mama Ultra FAST será realizada na unidade 3T com bobina de mama dedicada de 8 canais.
Sequências: eco de gradiente tridimensional com saturação de gordura antes e depois da injeção de gadolínio (tempo de aquisição 2 minutos).
Pós-processamento inicial: MPR e subtração automática.
O leitor deve avaliar as imagens de ressonância magnética usando a mesma metodologia da mamografia digital, de acordo com o American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System.
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24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-FastMRI-BCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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