Первоначальная оценка сверхбыстрого магнитного резонанса молочной железы при скрининге рака молочной железы: сравнительное исследование с маммографией и ультразвуком.
16 апреля 2019 г. обновлено: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
Маммография остается несовершенным скрининговым тестом, особенно у женщин с чрезвычайно плотной тканью молочной железы, пропускающих биологически агрессивные виды рака, особенно у молодых людей, и выявляющих вялотекущие виды рака, не требующие лечения.
Наиболее чувствительным тестом для выявления рака молочной железы, имеющимся в нашем распоряжении, является магнитно-резонансная томография (МРТ). Предварительное исследование доктора Кула дает веские аргументы в пользу того, что магнитно-резонансная томография Ultra FAST подходит для скрининга рака молочной железы с высокими значениями чувствительности и специфичности.
Данные ясно демонстрируют, что МРТ молочной железы FAST может быть стандартом для скрининга рака молочной железы: она безопасна, не вызывает рак и может выявить больше раковых заболеваний, чем маммография.
Однако это исследование было проведено у женщин с низким или умеренно повышенным риском. Ценность магнитно-резонансной томографии молочной железы FAST в нормальной популяции скрининга должна быть оценена до изменения текущей стратегии скрининга рака молочной железы с помощью маммографии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины направляются на рутинный скрининг рака молочной железы
Критерий исключения:
- Женщины-инвалиды (например, неспособные стоять)
- Беременные женщины
- Аллергия на гадолиний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ скрининг
Диагностический скрининг.
Нормальная популяция, имеющая право на скрининг, сначала пройдет маммографию, затем эхографический скрининг, за которым следует быстрый скрининг МРТ.
|
Диагностический скрининг.
Нормальная популяция, имеющая право на скрининг, сначала пройдет маммографию, затем эхографический скрининг, за которым следует быстрый скрининг МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятибалльная шкала ACR для маммографических изображений
Временное ограничение: 24 часа
|
Две проекции (краниокаудальная и медиолатеральная косая) будут получены для каждой груди с помощью цифровой маммографии с использованием коммерчески доступной системы.
Читатель сначала интерпретирует цифровую маммографию, используя специальную рабочую станцию. Рентгенолог оценивает изображения каждого исследования, используя стандартизированную пятибалльную шкалу оценки ACR.
Кроме того, если читатель регистрирует положительный балл (> 2), необходимо указать маммографические признаки (локализация, количество поражений ACR> 2, используя предварительно определенную форму оценки).
Результаты записываются непосредственно в базу данных PACS и блокируются после каждого сеанса чтения.
|
24 часа
|
|
Пятибалльная шкала ACR для эхографических изображений
Временное ограничение: 24 часа
|
После цифровой маммографии тот же сканер проведет УЗИ обеих молочных желез с использованием передатчика 10-13 МГц (Acuson Antares (Siemens)).
Затем читатель будет интерпретировать ультразвуковые изображения, используя ту же методологию, что и для цифровой маммографии, описанной выше (пятибалльная шкала оценки ACR).
|
24 часа
|
|
Пятибалльная шкала ACR для МРТ
Временное ограничение: 24 часа
|
В тот же день будет проведена сверхбыстрая магнитно-резонансная томография груди на аппарате 3T с 8-канальной специальной катушкой для груди.
Последовательности: трехмерное градиентное эхо с насыщением жиром до и после инъекции гадолиния (время сбора данных 2 минуты).
Начальная постобработка: MPR и автоматическое вычитание.
Читатель должен оценить изображения МРТ, используя ту же методологию, что и для цифровой маммографии, в соответствии с Системой отчетности и данных по визуализации груди Американского колледжа радиологии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-FastMRI-BCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .