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Évaluation initiale de la résonance magnétique mammaire Ultra FAST dans le dépistage du cancer du sein : étude comparative avec la mammographie et l'échographie.

16 avril 2019 mis à jour par: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital

La mammographie reste un test de dépistage imparfait, en particulier chez les femmes ayant un tissu mammaire extrêmement dense, manquant de cancers biologiquement agressifs, en particulier chez les jeunes, et détectant des cancers indolents qui ne nécessitent pas de traitement.

Le test le plus sensible pour la détection du cancer du sein à notre disposition est l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'étude préliminaire du Dr Kuhl fournit des arguments solides selon lesquels la résonance magnétique mammaire Ultra FAST convient au dépistage du cancer du sein avec des valeurs de sensibilité et de spécificité élevées.

Les données démontrent clairement que l'IRM du sein FAST pourrait être la norme pour le dépistage du cancer du sein : elle est sûre, n'induit pas de cancers et peut détecter plus de cancers que la mammographie.

Cependant, cette étude a été réalisée chez des femmes présentant un risque faible à modérément accru. La valeur de la résonance magnétique mammaire FAST dans une population de dépistage normal doit être évaluée avant une modification de la stratégie actuelle de dépistage du cancer du sein par mammographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes référées pour un dépistage systématique du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • Femmes handicapées (par exemple, incapables de se tenir debout)
  • Femmes enceintes
  • Allergie au Gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage IRM
Dépistage diagnostique. La population normale éligible au dépistage subira d'abord une mammographie, puis un dépistage par échographie suivi d'un dépistage rapide par IRM.
Procédure: Dépistage IRM
Dépistage diagnostique. La population normale éligible au dépistage subira d'abord une mammographie, puis un dépistage par échographie suivi d'un dépistage rapide par IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation ACR à cinq points pour les images de mammographie
Délai: 24h
Deux vues (craniocaudale et oblique médiolatérale) seront obtenues de chaque sein avec une mammographie numérique en utilisant un système disponible dans le commerce. Le lecteur interprétera d'abord la mammographie numérique à l'aide d'un poste de travail dédié. Le radiologue évaluera les images de chaque examen à l'aide d'une échelle d'évaluation normalisée ACR à cinq points. De plus, si un lecteur enregistre un score positif (>2), les caractéristiques mammographiques doivent être précisées (localisation, nombre de lésions ACR>2, à l'aide d'un formulaire d'évaluation prédéfini). Les scores sont enregistrés directement dans la base de données PACS et verrouillés après chaque session de lecture.
24h
Échelle d'évaluation ACR à cinq points pour les images échographiques
Délai: 24h
Après la mammographie numérique, le même lecteur effectuera une échographie des deux seins à l'aide de l'émetteur de 10-13 MHz (Acuson Antares (Siemens)). Le lecteur interprétera ensuite les images échographiques en utilisant la même méthodologie que pour la mammographie numérique, décrite ci-dessus (échelle d'évaluation ACR à cinq points).
24h
Échelle d'évaluation ACR à cinq points pour l'imagerie IRM
Délai: 24h
Le même jour, la résonance magnétique mammaire Ultra FAST sera réalisée sur une unité 3T avec une bobine mammaire dédiée à 8 canaux. Séquences : Echo Gradient 3D avec Saturation de Graisse avant et après injection de Gadolinium (temps d'acquisition 2 minutes). Post-traitement initial : MPR et soustraction automatique. Le lecteur doit évaluer les images IRM en utilisant la même méthodologie que pour la mammographie numérique, selon l'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System.
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brugmann University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-FastMRI-BCS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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