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Valutazione iniziale della risonanza magnetica mammaria Ultra FAST nello screening del cancro al seno: studio comparativo con mammografia ed ecografia.

16 aprile 2019 aggiornato da: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital

La mammografia rimane un test di screening imperfetto soprattutto nelle donne con tessuto mammario estremamente denso, in cui mancano tumori biologicamente aggressivi soprattutto nella popolazione più giovane e rileva tumori indolenti che non necessitano di trattamento.

Il test più sensibile per il rilevamento del cancro al seno a nostra disposizione è la risonanza magnetica (MRI). Lo studio preliminare del Dott. Kuhl fornisce forti argomentazioni sul fatto che la risonanza magnetica mammaria Ultra FAST è adatta per lo screening del cancro al seno con elevati valori di sensibilità e specificità.

I dati dimostrano chiaramente che la risonanza magnetica mammaria FAST potrebbe essere lo standard per lo screening del cancro al seno: è sicura, non induce tumori e può trovare più tumori rispetto alla mammografia.

Tuttavia, questo studio è stato condotto su donne con un rischio da basso a moderatamente aumentato. Il valore della risonanza magnetica mammaria FAST nella popolazione di screening normale deve essere valutato prima di una modifica dell'attuale strategia di screening del cancro al seno con mammografia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a screening di routine per il cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Donne disabili (p. es., incapaci di stare in piedi)
  • Donne incinte
  • Allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening RM
Screening diagnostico. La normale popolazione idonea allo screening verrà prima sottoposta a una mammografia, quindi a uno screening ecografico seguito da uno screening MRI veloce.
Procedura: Screening RM
Screening diagnostico. La normale popolazione idonea allo screening verrà prima sottoposta a una mammografia, quindi a uno screening ecografico seguito da uno screening MRI veloce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione a cinque punti ACR per le immagini mammografiche
Lasso di tempo: 24 ore
Saranno ottenute due viste (craniocaudale e obliqua mediolaterale) di ciascuna mammella con mammografia digitale utilizzando un sistema disponibile in commercio. Il lettore interpreterà prima la mammografia digitale utilizzando una workstation dedicata. Il radiologo valuterà le immagini di ciascun esame utilizzando una scala di valutazione ACR standardizzata a cinque punti. Inoltre, se un lettore registra un punteggio positivo (>2), devono essere specificate le caratteristiche mammografiche (localizzazione, numero di lesioni ACR>2, utilizzando una scheda di valutazione predefinita). I punteggi vengono registrati direttamente nel database PACS e bloccati dopo ogni sessione di lettura.
24 ore
Scala di valutazione a cinque punti ACR per le immagini ecografiche
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo la mammografia digitale, lo stesso lettore eseguirà l'ecografia di entrambe le mammelle utilizzando il trasmettitore di 10-13 Mhertz (Acuson Antares (Siemens)). Il lettore interpreterà quindi le immagini ecografiche utilizzando la stessa metodologia della mammografia digitale, descritta sopra (scala di valutazione ACR a cinque punti).
24 ore
Scala di valutazione a cinque punti ACR per l'imaging MRI
Lasso di tempo: 24 ore
Lo stesso giorno verrà eseguita la risonanza magnetica mammaria Ultra FAST su unità 3T con bobina mammaria dedicata a 8 canali. Sequenze: eco gradiente tridimensionale con saturazione del grasso prima e dopo l'iniezione di gadolinio (tempo di acquisizione 2 minuti). Post elaborazione iniziale: MPR e sottrazione automatica. Il lettore deve valutare le immagini MRI utilizzando la stessa metodologia utilizzata per la mammografia digitale, secondo l'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-FastMRI-BCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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