Evaluación inicial de la resonancia magnética mamaria ultrarrápida en el cribado del cáncer de mama: estudio comparativo con mamografía y ecografía.
16 de abril de 2019 actualizado por: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
La mamografía sigue siendo una prueba de detección imperfecta, especialmente en mujeres con tejido mamario extremadamente denso, que no detecta cánceres biológicamente agresivos, especialmente en la población más joven, y detecta cánceres indolentes que no necesitan tratamiento.
La prueba más sensible para la detección del cáncer de mama que tenemos a nuestra disposición es la resonancia magnética nuclear (RMN). El estudio preliminar del Dr. Kuhl proporciona sólidos argumentos de que la resonancia magnética mamaria ultrarrápida es adecuada para el cribado del cáncer de mama con valores elevados de sensibilidad y especificidad.
Los datos demuestran claramente que la resonancia magnética de mama FAST podría ser el estándar para la detección del cáncer de mama: es segura, no induce cánceres y puede encontrar más cánceres que la mamografía.
Sin embargo, este estudio se realizó en mujeres con riesgo bajo a moderado. El valor de la resonancia magnética mamaria FAST en la población normal de detección debe evaluarse antes de modificar la estrategia actual de detección de cáncer de mama con mamografía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres derivadas para exámenes de detección de cáncer de mama de rutina
Criterio de exclusión:
- Mujeres discapacitadas (p. ej., incapaces de ponerse de pie)
- Mujeres embarazadas
- Alergia al gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen de resonancia magnética
Cribado de diagnóstico.
La población normal elegible para la detección primero se someterá a una mamografía, luego a una ecografía seguida de una resonancia magnética rápida.
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Cribado de diagnóstico.
La población normal elegible para la detección primero se someterá a una mamografía, luego a una ecografía seguida de una resonancia magnética rápida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de cinco puntos ACR para imágenes de mamografía
Periodo de tiempo: 24h
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Se obtendrán dos vistas (craneocaudal y oblicua mediolateral) de cada seno con mamografía digital utilizando un sistema comercialmente disponible.
El lector primero interpretará la mamografía digital usando una estación de trabajo dedicada. El radiólogo calificará las imágenes de cada examen usando una escala de calificación ACR estandarizada de cinco puntos.
Además, si un lector registra una puntuación positiva (> 2), se deben especificar las características mamográficas (localización, número de lesiones ACR> 2, utilizando un formulario de evaluación predefinido).
Las puntuaciones se registran directamente en la base de datos de PACS y se bloquean después de cada sesión de lectura.
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24h
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Escala de calificación de cinco puntos ACR para imágenes de ecografía
Periodo de tiempo: 24h
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Después de la mamografía digital, el mismo lector realizará la ecografía de ambas mamas utilizando el transmisor de 10-13 MHertz (Acuson Antares (Siemens)).
Luego, el lector interpretará las imágenes de ultrasonido utilizando la misma metodología que para la mamografía digital, descrita anteriormente (escala de calificación de cinco puntos ACR).
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24h
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Escala de calificación de cinco puntos ACR para imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24h
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El mismo día, se realizará la resonancia magnética mamaria ultrarrápida en una unidad 3T con bobina mamaria dedicada de 8 canales.
Secuencias: eco de gradiente tridimensional con saturación de grasa antes y después de la inyección de gadolinio (tiempo de adquisición de 2 minutos).
Postprocesamiento inicial: MPR y sustracción automática.
El lector debe evaluar las imágenes de resonancia magnética utilizando la misma metodología que para la mamografía digital, según el sistema de datos e informes de imágenes mamarias del American College of Radiology.
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-FastMRI-BCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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