Innledende evaluering av ultrarask brystmagnetisk resonans ved screening av brystkreft: sammenlignende studie med mammografi og ultralyd.
16. april 2019 oppdatert av: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
Mammografi er fortsatt en ufullkommen screeningtest, spesielt hos kvinner med ekstremt tett brystvev, mangler biologisk aggressive kreftformer, spesielt i yngre befolkning, og plukker opp indolente kreftformer som ikke trenger behandling.
Den mest sensitive testen for påvisning av brystkreft til vår disposisjon er magnetisk resonanstomografi (MRI). Den foreløpige studien av Dr Kuhl gir sterke argumenter for at Ultra FAST Breast Magnetic Resonance er egnet for brystkreftscreening med høye sensitivitets- og spesifisitetsverdier.
Data viser tydelig at FAST bryst-MR kan være standarden for brystkreftscreening: den er trygg, induserer ikke kreft og kan finne flere kreftformer enn mammografi.
Denne studien ble imidlertid utført på kvinner med lav til moderat økt risiko. Verdien av FAST brystmagnetisk resonans i normal screeningpopulasjon må vurderes før en modifikasjon av gjeldende strategi for brystkreftscreening med mammografi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner henvist til rutinemessig brystkreftscreening
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemmede kvinner (f.eks. ikke i stand til å stå)
- Gravide kvinner
- Allergi mot Gadolinium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-screening
Diagnostisk screening.
Den normale kvalifiserte screeningpopulasjonen vil først gjennomgå en mammografi, deretter en ekkografiscreening etterfulgt av en rask MR-screening.
|
Diagnostisk screening.
Den normale kvalifiserte screeningpopulasjonen vil først gjennomgå en mammografi, deretter en ekkografiscreening etterfulgt av en rask MR-screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR fempunkts vurderingsskala for mammografibilder
Tidsramme: 24 timer
|
To visninger (craniocaudal og mediolateral oblique) vil bli oppnådd av hvert bryst med digital mammografi ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system.
Leseren vil først tolke den digitale mammografien ved hjelp av en dedikert arbeidsstasjon. Radiologen vil vurdere bildene fra hver undersøkelse ved å bruke en standardisert ACR fempunkts skala.
Videre, hvis en leser registrerer en positiv poengsum (>2), må mammografiske egenskaper spesifiseres (lokalisering, antall ACR>2 lesjoner, ved bruk av forhåndsdefinert evalueringsskjema).
Poeng registreres direkte i PACS-databasen og låses etter hver leseøkt.
|
24 timer
|
|
ACR fempunkts vurderingsskala for ekkografibilder
Tidsramme: 24 timer
|
Etter den digitale mammografien vil samme leser utføre ultralyd av begge brystene ved hjelp av senderen på 10-13 MHertz (Acuson Antares (Siemens)).
Leseren vil da tolke ultralydbildene ved å bruke samme metodikk som for digital mammografi, beskrevet ovenfor (ACR fempunkts vurderingsskala).
|
24 timer
|
|
ACR fempunkts vurderingsskala for MR-avbildning
Tidsramme: 24 timer
|
Samme dag vil Ultra FAST Breast Magnetic Resonance utføres på 3T-enhet med 8-kanals dedikert brystspole.
Sekvenser: 3-dimensjonalt gradientekko med fettmetning før og etter Gadolinium-injeksjon (innsamlingstid 2 minutter).
Innledende etterbehandling: MPR og automatisk subtraksjon.
Leseren må vurdere MR-bildene ved å bruke samme metodikk som for digital mammografi, ifølge American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-FastMRI-BCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .