Erste Bewertung der ultraschnellen Brust-Magnetresonanz beim Brustkrebs-Screening: Vergleichsstudie mit Mammographie und Ultraschall.
16. April 2019 aktualisiert von: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
Die Mammographie bleibt ein unvollkommener Screening-Test, insbesondere bei Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe, bei dem biologisch aggressive Krebsarten, insbesondere in der jüngeren Bevölkerung, übersehen werden und indolente Krebsarten entdeckt werden, die keiner Behandlung bedürfen.
Der empfindlichste Test zur Brustkrebserkennung, der uns zur Verfügung steht, ist die Magnetresonanztomographie (MRT). Die vorläufige Studie von Dr. Kuhl liefert starke Argumente dafür, dass die Ultra FAST Brust-Magnetresonanztomographie mit hohen Sensitivitäts- und Spezifitätswerten für die Brustkrebsvorsorge geeignet ist.
Die Daten belegen eindeutig, dass die FAST-Brust-MRT der Standard für die Brustkrebsvorsorge sein könnte: Sie ist sicher, löst keine Krebserkrankungen aus und kann mehr Krebserkrankungen erkennen als die Mammographie.
Diese Studie wurde jedoch bei Frauen mit geringem bis mäßig erhöhtem Risiko durchgeführt. Der Wert der FAST-Brust-Magnetresonanztomographie in der normalen Screening-Population muss vor einer Änderung der aktuellen Strategie des Brustkrebs-Screenings mit Mammographie beurteilt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zur routinemäßigen Brustkrebsvorsorgeuntersuchung überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Behinderungen (z. B. nicht in der Lage zu stehen)
- Schwangere Frau
- Allergie gegen Gadolinium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MRT-Screening
Diagnostisches Screening.
Die normale, für das Screening in Frage kommende Population wird zunächst einer Mammographie, dann einem Ultraschall-Screening und anschließend einem schnellen MRT-Screening unterzogen.
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Diagnostisches Screening.
Die normale, für das Screening in Frage kommende Population wird zunächst einer Mammographie, dann einem Ultraschall-Screening und anschließend einem schnellen MRT-Screening unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACR-Fünf-Punkte-Bewertungsskala für Mammographiebilder
Zeitfenster: 24h
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Von jeder Brust werden mit digitaler Mammographie unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Systems zwei Ansichten (kraniokaudal und mediolateral schräg) angefertigt.
Der Leser interpretiert zunächst die digitale Mammographie an einem speziellen Arbeitsplatz. Der Radiologe bewertet die Bilder jeder Untersuchung anhand einer standardisierten fünfstufigen ACR-Bewertungsskala.
Wenn ein Leser außerdem einen positiven Wert (>2) aufzeichnet, müssen mammografische Merkmale spezifiziert werden (Lokalisierung, Anzahl der ACR>2-Läsionen, unter Verwendung eines vordefinierten Bewertungsformulars).
Die Ergebnisse werden direkt in der PACS-Datenbank aufgezeichnet und nach jeder Lesesitzung gesperrt.
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24h
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ACR-Fünf-Punkte-Bewertungsskala für Echographiebilder
Zeitfenster: 24h
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Nach der digitalen Mammographie führt dasselbe Lesegerät eine Ultraschalluntersuchung beider Brüste mit dem Sender von 10-13 MHz (Acuson Antares (Siemens)) durch.
Anschließend interpretiert der Leser die Ultraschallbilder mit der gleichen Methodik wie für die digitale Mammographie, die oben beschrieben wurde (fünfstufige ACR-Bewertungsskala).
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24h
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Fünfstufige ACR-Bewertungsskala für die MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 24h
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Am selben Tag wird die Ultra FAST Brust-Magnetresonanztomographie auf einem 3T-Gerät mit einer speziellen 8-Kanal-Brustspule durchgeführt.
Sequenzen: dreidimensionales Gradientenecho mit Fettsättigung vor und nach Gadolinium-Injektion (Aufnahmezeit 2 Minuten).
Erste Nachbearbeitung: MPR und automatische Subtraktion.
Nach Angaben des American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System muss der Leser die MRT-Bilder mit der gleichen Methodik wie bei der digitalen Mammographie beurteilen.
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24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-FastMRI-BCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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