Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hodnocení ultrarychlé magnetické rezonance prsu při screeningu rakoviny prsu: srovnávací studie s mamografií a ultrazvukem.

16. dubna 2019 aktualizováno: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital

Mamografie zůstává nedokonalým screeningovým testem zejména u žen s extrémně hustou prsní tkání, chybějícími biologicky agresivními nádory zejména u mladší populace a zachycujícími indolentní nádory, které nepotřebují léčbu.

Nejcitlivějším testem pro detekci rakoviny prsu, který máme k dispozici, je magnetická rezonance (MRI). Předběžná studie Dr. Kuhla poskytuje pádné argumenty, že ultrarychlá magnetická rezonance prsu je vhodná pro screening rakoviny prsu s vysokými hodnotami senzitivity a specificity.

Data jasně ukazují, že FAST MRI prsu by mohla být standardem pro screening rakoviny prsu: je bezpečná, nevyvolává rakovinu a dokáže najít více rakovin než mamografie.

Tato studie však byla provedena u žen s nízkým až středně zvýšeným rizikem. Hodnota FAST magnetické rezonance prsu u normální screeningové populace musí být vyhodnocena před modifikací současné strategie screeningu karcinomu prsu mamografií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy byly doporučeny na rutinní screening rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně postižené ženy (např. nemohou stát)
  • Těhotná žena
  • Alergie na Gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI screening
Diagnostický screening. Normální způsobilá screeningová populace nejprve podstoupí mamografii, poté echografický screening následovaný rychlým MRI screeningem.
Postup: MRI screening
Diagnostický screening. Normální způsobilá screeningová populace nejprve podstoupí mamografii, poté echografický screening následovaný rychlým MRI screeningem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětibodová hodnotící stupnice ACR pro mamografické snímky
Časové okno: 24h
Dva pohledy (kraniokaudální a mediolaterální šikmé) budou získány digitální mamografií každého prsu za použití komerčně dostupného systému. Čtenář nejprve interpretuje digitální mamografii pomocí vyhrazené pracovní stanice. Radiolog ohodnotí snímky z každého vyšetření pomocí standardizované pětibodové hodnotící stupnice ACR. Dále, pokud čtenář zaznamená pozitivní skóre (>2), musí být specifikovány mamografické znaky (lokalizace, počet ACR>2 lézí, pomocí předem definovaného hodnotícího formuláře). Skóre se zaznamenává přímo do databáze PACS a po každém čtení se uzamkne.
24h
Pětibodová hodnotící stupnice ACR pro echografické snímky
Časové okno: 24h
Po digitální mamografii provede stejná čtečka ultrazvuk obou prsů pomocí vysílače 10-13 MHz (Acuson Antares (Siemens)). Čtenář poté interpretuje ultrazvukové snímky stejnou metodikou jako pro digitální mamografii, popsanou výše (pětibodová hodnotící stupnice ACR).
24h
Pětibodová hodnotící stupnice ACR pro zobrazení MRI
Časové okno: 24h
Ve stejný den bude provedena Ultra FAST magnetická rezonance prsu na 3T jednotce s 8kanálovou vyhrazenou prsní cívkou. Sekvence: 3D echo gradientu se saturací tukem před a po injekci gadolinia (doba akvizice 2 minuty). Počáteční následné zpracování: MPR a automatické odečítání. Podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System musí čtenář posoudit snímky MRI pomocí stejné metodiky jako pro digitální mamografii.
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-FastMRI-BCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit