Wstępna ocena ultraszybkiego rezonansu magnetycznego piersi w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi: badanie porównawcze z mammografią i ultrasonografią.
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
Mammografia pozostaje niedoskonałym badaniem przesiewowym, zwłaszcza u kobiet z wyjątkowo gęstą tkanką piersi, u których nie występują nowotwory agresywne biologicznie, zwłaszcza w młodszej populacji, oraz u kobiet o łagodnym przebiegu, które nie wymagają leczenia.
Najbardziej czułym testem wykrywającym raka piersi, jakim dysponujemy, jest rezonans magnetyczny (MRI). Wstępne badania dr Kuhla dostarczają mocnych argumentów, że ultraszybki rezonans magnetyczny piersi jest odpowiedni do badań przesiewowych w kierunku raka piersi z wysokimi wartościami czułości i specyficzności.
Dane wyraźnie pokazują, że FAST MRI piersi może być standardem w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi: jest bezpieczny, nie wywołuje raka i może wykryć więcej nowotworów niż mammografia.
Jednak badanie to przeprowadzono u kobiet z niskim lub umiarkowanie zwiększonym ryzykiem. Wartość FAST rezonansu magnetycznego piersi w normalnej populacji przesiewowej musi zostać oceniona przed modyfikacją obecnej strategii badań przesiewowych raka piersi za pomocą mammografii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety kierowane na rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niepełnosprawne (np. niezdolne do stania)
- Kobiety w ciąży
- Alergia na gadolin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie MRI
Badanie diagnostyczne.
Normalna populacja kwalifikująca się do badań przesiewowych zostanie najpierw poddana mammografii, następnie badaniu echograficznemu, a następnie szybkiemu badaniu MRI.
|
Badanie diagnostyczne.
Normalna populacja kwalifikująca się do badań przesiewowych zostanie najpierw poddana mammografii, następnie badaniu echograficznemu, a następnie szybkiemu badaniu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciostopniowa skala ocen ACR dla obrazów mammograficznych
Ramy czasowe: 24h
|
Dwa widoki (czaszkowo-ogonowy i skośny przyśrodkowo-boczny) każdej piersi zostaną uzyskane za pomocą mammografii cyfrowej przy użyciu dostępnego na rynku systemu.
Czytelnik najpierw zinterpretuje mammografię cyfrową za pomocą dedykowanej stacji roboczej. Radiolog oceni obrazy z każdego badania za pomocą znormalizowanej pięciostopniowej skali oceny ACR.
Ponadto, jeśli czytnik uzyska dodatni wynik (>2), należy określić cechy mammograficzne (lokalizacja, liczba zmian ACR>2, korzystając z predefiniowanego formularza oceny).
Wyniki są zapisywane bezpośrednio w bazie danych PACS i blokowane po każdej sesji czytania.
|
24h
|
|
Pięciostopniowa skala ocen ACR dla obrazów echograficznych
Ramy czasowe: 24h
|
Po mammografii cyfrowej ten sam czytnik wykona USG obu piersi za pomocą nadajnika 10-13 MHz (Acuson Antares (Siemens)).
Czytelnik następnie zinterpretuje obrazy ultrasonograficzne, stosując tę samą metodologię, co w przypadku mammografii cyfrowej, opisaną powyżej (pięciostopniowa skala oceny ACR).
|
24h
|
|
Pięciopunktowa skala ocen ACR dla obrazowania MRI
Ramy czasowe: 24h
|
Tego samego dnia ultraszybki rezonans magnetyczny piersi zostanie wykonany na urządzeniu 3T z 8-kanałową dedykowaną cewką piersiową.
Sekwencje: trójwymiarowe echo gradientowe z nasyceniem tłuszczem przed i po wstrzyknięciu gadolinu (czas akwizycji 2 minuty).
Wstępne przetwarzanie końcowe: MPR i automatyczne odejmowanie.
Czytelnik musi ocenić obrazy MRI przy użyciu tej samej metodologii, co w przypadku mammografii cyfrowej, zgodnie z American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System.
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-FastMRI-BCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .