Eerste evaluatie van ultrasnelle magnetische resonantie van de borst bij screening op borstkanker: vergelijkend onderzoek met mammografie en echografie.
16 april 2019 bijgewerkt door: Dr Divano Luisa, Brugmann University Hospital
Mammografie blijft een onvolmaakte screeningstest, vooral bij vrouwen met extreem dicht borstweefsel, die biologisch agressieve kankers missen, vooral bij de jongere bevolking, en indolente kankers oppikken die geen behandeling nodig hebben.
De meest gevoelige test voor de detectie van borstkanker die tot onze beschikking staat, is magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De voorstudie van Dr. Kuhl biedt sterke argumenten dat Ultra FAST Magnetic Resonance borst geschikt is voor borstkankerscreening met hoge sensitiviteits- en specificiteitswaarden.
Gegevens tonen duidelijk aan dat FAST-borst-MRI de standaard zou kunnen zijn voor borstkankerscreening: het is veilig, veroorzaakt geen kanker en kan meer kankers vinden dan mammografie.
Dit onderzoek is echter uitgevoerd bij vrouwen met een laag tot matig verhoogd risico. De waarde van FAST magnetische resonantie van de borst in de normale screeningspopulatie moet worden beoordeeld voordat de huidige strategie voor borstkankerscreening met mammografie wordt gewijzigd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen verwezen voor routinematige screening op borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Gehandicapte vrouwen (bijv. niet in staat om te staan)
- Zwangere vrouw
- Allergie voor Gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI-screening
Diagnostische screening.
De normaal in aanmerking komende screeningspopulatie ondergaat eerst een mammografie, daarna een echografiescreening gevolgd door een snelle MRI-screening.
|
Diagnostische screening.
De normaal in aanmerking komende screeningspopulatie ondergaat eerst een mammografie, daarna een echografiescreening gevolgd door een snelle MRI-screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR vijfpunts beoordelingsschaal voor mammografiebeelden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er zullen twee aanzichten (craniocaudal en mediolateraal schuin) van elke borst worden verkregen met digitale mammografie met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
De lezer interpreteert eerst de digitale mammografie met behulp van een speciaal werkstation. De radioloog beoordeelt de beelden van elk onderzoek met behulp van een gestandaardiseerde ACR vijfpuntsbeoordelingsschaal.
Bovendien, als een lezer een positieve score registreert (>2), moeten mammografische kenmerken worden gespecificeerd (lokalisatie, aantal ACR>2 laesies, met behulp van een vooraf gedefinieerd evaluatieformulier).
Scores worden direct in de PACS-database geregistreerd en na elke leessessie vergrendeld.
|
24 uur
|
|
ACR vijfpunts beoordelingsschaal voor echografiebeelden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na de digitale mammografie zal dezelfde lezer echografie van beide borsten uitvoeren met behulp van de zender van 10-13 MHertz (Acuson Antares (Siemens)).
De lezer interpreteert vervolgens de echobeelden volgens dezelfde methodologie als voor digitale mammografie, zoals hierboven beschreven (ACR vijfpuntsbeoordelingsschaal).
|
24 uur
|
|
ACR vijfpunts beoordelingsschaal voor MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op dezelfde dag wordt de Ultra FAST magnetische borstresonantie uitgevoerd op een 3T-eenheid met een 8-kanaals speciale borstspoel.
Sequenties: 3-dimensionale gradiënt-echo met vetverzadiging voor en na injectie met gadolinium (opnametijd 2 minuten).
Eerste nabewerking: MPR en automatisch aftrekken.
De lezer moet de MRI-beelden beoordelen volgens dezelfde methodologie als voor digitale mammografie, volgens het American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadeusz Stadnik, MD, PhD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tabar L, Vitak B, Chen TH, Yen AM, Cohen A, Tot T, Chiu SY, Chen SL, Fann JC, Rosell J, Fohlin H, Smith RA, Duffy SW. Swedish two-county trial: impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology. 2011 Sep;260(3):658-63. doi: 10.1148/radiol.11110469. Epub 2011 Jun 28.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kopans DB. Arguments against mammography screening continue to be based on faulty science. Oncologist. 2014 Feb;19(2):107-12. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0184.
- Miller AB, Wall C, Baines CJ, Sun P, To T, Narod SA. Twenty five year follow-up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial. BMJ. 2014 Feb 11;348:g366. doi: 10.1136/bmj.g366.
- Biller-Andorno N, Juni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1965-7. doi: 10.1056/NEJMp1401875. Epub 2014 Apr 16. No abstract available.
- Morris EA. Diagnostic breast MR imaging: current status and future directions. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Feb;18(1):57-74. doi: 10.1016/j.mric.2009.09.005.
- Kuhl CK. Why do purely intraductal cancers enhance on breast MR images? Radiology. 2009 Nov;253(2):281-3. doi: 10.1148/radiol.2532091401. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-FastMRI-BCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .